Takaisin edelliselle sivulle

Uusia ohjeita API:en tuontiin EU-alueelle

Uusia ohjeita API:en tuontiin EU-alueelle

28.8.2012

Uusia ohjeita API:en tuontiin EU-alueelle

Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan 2.1.2013, mistä lähtien API-tuojien on kyettävä osoittamaan, että maahan tuodut aineet (API) on valmistettu EU:n GMP-vaatimusten (Good Manufacturing Practices) mukaisesti.

2.7.2013 lähtien API-tuojilta vaaditaan myös vientimaan viranomaisen kirjallinen todistus sekä valmistajan vahvistus siitä, että maahan tuodut aineet (API) on valmistettu EU:n GMP-vaatimusten mukaisesti.

Lue lisää:

Euroopan komissio: New rules on importing active pharmaceutical ingredients into the EU – information leaflet (pdf)

Euroopan komissio: Major developments and Good Manufacturing Practices - Major developments

Euroopan komissio: Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)

Lisätietoja:

Kari Lönnberg, ylitarkastaja, p. 09 4733 4504

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu