Uusia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevia ohjeita tulossa voimaan 1.9.2001 ja 1.1.2002

Uusia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevia ohjeita tulossa voimaan 1.9.2001 ja 1.1.2002

Euroopan yhteisöjen komission lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevaan ohjeistoon "Guide to good manufacturing practice for medicinal products" on julkaistu seuraavat uusitut liitteet:

- Annex 6 Manufacture of medicinal gases*, voimaantulo 1.9.2001.

- Annex 14 Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma, voimaantulo 1.9.2001.

Lisäksi ohjeistoon on julkaistu seuraavat uudet liitteet:

- Annex 15 Qualification and validation*, voimaantulo 1.9.2001.

- Annex 16 Certification by a Qualified person and Batch Release, voimaantulo 1.1.2002.

- Annex 17 Parametric Release*, ehdotettu voimaantulo 1.1.2002.

Ohjeistot löytyvät komission kotisivuilta osoitteesta http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm.

*) Ohjeen valmistelu tapahtunut yhteistyössä PIC/S:n (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Schema) kanssa.