Takaisin edelliselle sivulle

Uusi yleiskappale solu- ja geeniterapiatuotteiden raaka-aineiden laadusta Euroopan farmakopeaan

Uusi yleiskappale solu- ja geeniterapiatuotteiden raaka-aineiden laadusta Euroopan farmakopeaan

22.12.2015

Euroopan farmakopeakomissio on hyväksynyt kappaleen 5.2.12 Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products lisättäväksi farmakopeaan. Yleiskappale käsittelee solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien biologisten raaka-aineiden laatuvaatimuksia. Tavoitteena on parantaa raaka-aineiden laatua siten, että se heijastuu lopputuotteen laadussa ja turvallisuudessa, sekä yhdenmukaistaa raaka-aineille asetettavia laatuvaatimuksia. Yleiskappale julkaistaan Euroopan farmakopean 9. painoksessa, joka astuu voimaan 1.1.2017.

Teksti valmisteltiin Euroopan farmakopeakomission alaisessa RCG-työryhmässä, jonka puheenjohtajana toimii erikoistutkija Jaana Vesterinen Fimean laboratoriosta. ”Uuden tekstin valmistelu aloitettiin kuulemalla alan toimijoita, ja ehkä juuri siksi teksti on otettu toimijoiden keskuudessa erittäin positiivisesti vastaan”, kertoo Jaana Vesterinen.

Lue lisää:

EDQM:n tiedote

Lisätietoja antaa

  • Jaana Vesterinen, erikoistutkija, p. 029 522 3253
  • Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu