Uusi tuotevirheitä koskeva määräys valmisteilla

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa on valmisteltu luonnos uudeksi tuotevirheitä koskevaksi määräykseksi. Nykyisen määräyksen voimassaoloaika päättyy 31.12.2009. Luonnoksen valmistelun yhteydessä on otettu huomioon keskeisten sidosryhmien kesällä 2009 esittämät muutostarpeet.



Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2010. Määräys julkaistaisiin ainoastaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla.



Luonnoksessa määräyksen rakennetta on uudistettu. Määräysluonnoksessa käsitellään tuotevirhetilanteisiin varautumista sekä tapausten käsittelyä, luokitusta, toimenpiteitä, ilmoittamista ja tiedottamista. Määräysluonnokseen sisältyy myös muutosehdotus ilmoitusmenettelyyn.



Määräysluonnoksesta pyydetään toimijoiden lausuntoja 4.12.2009 mennessä.



Lausuntopyyntö: [LIITETIEDOSTO, PDF]

Määräysluonnos: [LIITETIEDOSTO, PDF]



Lisätietoja:

Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]