Uutiset-näyttösivun murupolku

Uusi toimintaperiaate nimettäessä hydraatteja sisältäviä aineita

15.9.2016 | Julkaistu suomeksi 15.9.2016 klo 15.08

Euroopan farmakopean (Ph.Eur.) 9. painoksen astuessa voimaan 1.1.2017 otetaan käyttöön uusi nimeämiskäytäntö liittyen hydraatteja sisältävien aineiden nimiin.

Jatkossa monografioita nimettäessä käytettään seuraavia periaatteita:

Uudet monografiat: tarkka hydraattimäärä mainitaan nimessä (esim. monohydraatti). Jos ainemonografia kattaa sekä hydraatti- että anhydraatti-muodon, sitä ei mainita nimessä mutta asiasta annetaan lisäinformaatiota monografian definition-osiossa
Vanha monografia, vedetön: ”anhydraatti”/”vedetön”-osa poistuu nimestä (lista aineista, joihin muutos vaikuttaa).
Vanha monografia, vedellinen: tarkka hydraattimäärä mainitaan nimessä. Nimimuutokset toteutetaan yksittäin ja vasta seuraavan laajemman monografiapäivityksen yhteydessä.
Kokonaisten hydraattien nimet ilmaistaan käyttäen numeerista etuliitettä (mono, di, tri, tetra jne.) ja puolihydraattien nimet käyttäen numeroita (1,5 ja 4,5 jne.). Poikkeuksena ovat nimet, joissa hydraattimäärä on ”0,5”; näissä käytetään edelleen numeerista etuliitettä ”hemi”.

EDQM (European Directorate for the Quality of the Medicines & HeathCare) on julkaissut erillisen tiedotteen siitä, miten muutokset monografianimissä vaikuttavat CEP:hin eli monografioiden sertifiointimenettelyyn (Ks. lue Lisää).

Mitä vaikutusta myyntilupaan?

Muutos vaikuttavan aineen ja/tai apuaineen nimessä vaikuttaa tuoteinformaatioon ja myös Moduuli 3 informaatioon. Näin ollen muutos vaatii myyntiluvan päivittämisen asianmukaisella muutoshakemuksella.

CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) on ohjeistanut myyntiluvanhaltijoita muutoksen implementoinnissa kysymys-vastaus-dokumentin Q/A-list for the submission of variations according to commission regulation (EC) 1234/2008) kohdassa 3.25 seuraavasti:

Question 3.25

How should Marketing Authorisation holders handle changes to its dossiers, linked to Ph. Eur. monograph updates resulting from the implementation of the new policy concerning the expression of the degree of hydration?

Answer:

Ph. Eur. monographs for both drug substances and excipients are being updated to reflect a change in policy in terms of the expression of the degree of hydration. These will start from January 2017, when reference to anhydrous will be removed from a number of monographs (Changes for the 9th Edition deletion of “anhydrous” in 25 monograph titles) and there will be future changes linked to the degree of hydration, which will only be implemented if there is another change required to the relevant monograph.

The change in name of an active substance or excipient impacts the product information (where relevant the SmPC, PL and label) and also Module 3 information. Consequently, Marketing Authorisation variations will be required.

In order to reduce the regulatory burden, the changes may be included as part of another relevant regulatory procedure without any prior agreement e.g. variation impacting the SmPC and product information. For transparency, the changes should be clearly highlighted and the background to the changes explained in the submission.

However, in the event that there is no expected opportunity to include the changes as part of another suitable regulatory procedure, the change in name of the active substance or excipient should be submitted as a single Type IA IN under change code A3. Marketing Authorisation holders should note that any required changes should be implemented within 5 years of the relevant updated monograph coming into force.

Jos vaikuttavan aineen nimenmuutos aiheuttaa valmisteen kauppanimen muutoksen, tämä tulisi hakea erillisellä IB-muutoshakemuksella (alatyyppi A.2.b).