Takaisin edelliselle sivulle

Uusi ohje tuoterekisteriin ilmoittamisesta

Uusi ohje tuoterekisteriin ilmoittamisesta

2.1.2006

Uusi ohje tuoterekisteriin ilmoittamisesta

Lääkelaitos on uudistanut ohjeen terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävästä ilmoituksesta tuoterekisteriin. Ohje tuli voimaan 1.1.2006.

Ohjeen sisältöä on uudistettu. IVD –laitteiden ja muiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ilmoitusmenettely on yhdistetty samaan ohjeeseen.

I tuoteluokan terveydenhuollon laitteiden kotimaiset valmistajat ovat olleet aikaisemman ohjeen mukaan ilmoitusvelvollisia. Muiden tuoteluokkien valmistajista Lääkelaitos on saanut tietoja ilmoitetulta laitokselta, Valtion teknilliseltä tutkimuslaitokselta. Käytännössä menettely ei ole ollut riittävän kattava, koska valmistajat käyttävät myös EU:n muiden jäsenvaltioiden ilmoitettuja laitoksia. Uuden ohjeen mukaan ilmoitusvelvollisia ovat myös muiden tuoteluokkien kotimaiset valmistajat. Lääkelaitos antaa myöhemmin erillisen ohjeen muiden tuoteluokkien ilmoitusmenettelystä.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ilmoitus tuoterekisteriin (ohje 3/2005)

Lisätietoja:

Lakimies Kirsti Kotaniemi

p. (09) 4733 4243, kirsti.kotaniemi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu