Takaisin edelliselle sivulle

Uusi määräys lääkkeiden toimittamisesta annettu

Uusi määräys lääkkeiden toimittamisesta annettu

23.12.2016

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut  23.12.2016 uuden määräyksen lääkkeiden toimittamisesta. Uusi määräys 2/2016 tulee voimaan 1.1.2017, ja sillä kumotaan aiempi Fimean määräys 5/2011 lääkkeiden toimittamista. Uusi määräys on voimassa toistaiseksi.

Määräyksessä säädetään menettelytavoista toimitettaessa lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista. Määräyksessä on huomioitu lääkemääräysten voimassaoloaikojen piteneminen ja lääkkeiden määrääminen pääasiassa sähköisillä lääkemääräyksillä 1.1.2017 alkaen.

Määräyksessä on edelleen mukana säännökset kirjallisten, faksi- ja puhelinlääkemääräysten toimittamisesta, koska eläinlääkkeitä ei määrätä sähköisesti. Lisäksi ennen 1.1.2017 ihmisille määrätyt kirjalliset, faksi- ja puhelinlääkemääräykset toimitetaan apteekista vuoden 2017 aikana lääkemääräysten voimassaoloajan päättymiseen saakka. Näitä lääkemääräyksiä ei tallenneta apteekissa reseptikeskukseen vaan lääkemääräyslomakkeet annetaan takaisin asiakkaalle toimittamismerkintöineen ellei lääkemääräystä ole määrätty apteekissa säilytettäväksi.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen lääkkeen määräämisestä tehtyjen muutosten myötä lääkkeen toimittaminen määräyksessä on tarkennettu määräyksiä muun muassa lääkemääräykseen jäljelle jäävän lääkemäärän merkitsemisestä ja pitkäaikaisen lääkehoidon aloituksen kyseessä ollessa toimitettavasta lääkepakkauksesta. Jatkossa apteekin tulee pitkäaikaiseen hoitoon tarkoitettua lääkehoitoa aloitettaessa lähtökohtaisesti toimittaa ensin pieni pakkaus, jos sellainen on saatavilla ja lääkehoidon asianmukainen toteutuminen ei muuta edellytä.

Määräyksellä pannaan kansallisesti täytäntöön EU:n lääkedirektiivin velvoite biologisten lääkkeiden jäljitettävyydestä. Biologisen lääkkeen toimittamisen yhteydessä on varmistettava, että asiakkaalle toimitetun biologisen lääkkeen eränumero on selvitettävissä viiden vuoden ajan lääkkeen toimittamisesta.

Määräyksessä on laajennettu apteekkien velvoitteita laatia toimintaohjeita; esimerkiksi menettelytavat, joilla varmistetaan lisäneuvontaa vaativien itsehoitolääkkeiden lisäneuvontaehdon toteutuminen, tulee jatkossa ohjeistaa kirjallisesti. Määräykseen on otettu mukaan myös koneellisesti annosjaeltujen lääkkeiden toimittaminen.

Määräyksen valmistelussa on kuultu kohde- ja sidosryhmiä ja määräys on tarkistettu vastaamaan muita voimassa olevia tai samaan aikaan voimaan tulevia säädöksiä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa määräyksen soveltamisesta.

Lue lisää:

Määräys 2/2016 (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Anne Hirvonen, yliproviisori, p. 029 522 3215
  • Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori, p. 029 522 3254
  • Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3220
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu