Takaisin edelliselle sivulle

Uusi lausuntopyyntö lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevasta määräyksestä: Määräyksen kohderyhmäksi on palautettu lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt

Uusi lausuntopyyntö lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevasta määräyksestä: Määräyksen kohderyhmäksi on palautettu lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt

12.11.2012

Uusi lausuntopyyntö lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevasta määräyksestä: Määräyksen kohderyhmäksi on palautettu lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt

Lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan Lääkelaitoksen määräyksen (5/2007) voimassaoloaika päättyy 31.12.2012. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa uuden määräyksen lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista, joka tulee voimaan 1.1.2013.

Määräyksellä vahvistetaan lääkkeiden teollisessa valmistuksessa ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa kliinisiin lääketutkimuksiin noudatettavat hyvät tuotantotavat, sekä lääkelain 9 § tai 15 b § tarkoittaman kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät.

Määräykseen 5/2007 ehdotetaan seuraavia muutoksia:

1. Kohderyhmät

Määräyksen kohderyhmäksi rajataan lääketehtaat ja lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Muussa kuin kohderyhmien harjoittamassa lääkevalmistuksessa noudatettavista lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista säädetään Fimean määräyksissä apteekin lääkevalmistuksesta ja sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toiminnasta.

2. Yleistä

Lisätään täsmennys, että lääkevalmiste-erän sertifiointi ja vapauttaminen jakeluun ovat osa lääkevalmistusta.

3. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Poistetaan lause GMP-oppaan vapaaehtoisesti noudatettavista osista. GMP-opasta on muutettu niin, että siinä on nyt erillinen Part III sellaisille GMP:hen liittyville dokumenteille, jotka eivät sisällä GMP-vaatimuksia.

Lisätään ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita teollisesti valmistavalle lääketehtaalle velvollisuus määritellä ja varmistaa asianmukaiset hyvät tuotantotavat käyttämilleen apuaineille. Vaatimus perustuu apuaineita koskevaan muutokseen, joka vuonna 2011 tehtiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY (Art. 47 f) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä.

4. Kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät

Lisätään täsmennyksiä tiedoista, joita kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava käytettävissään erien sertifioimiseksi. Tiedot koskevat lääkevalmisteen ja siinä käytettyjen materiaalien valmistukseen ja toimittamiseen osallistuneita toimijoita.

Poistetaan määräyksestä tehtävä antaa myyntiluvissa vakuutus lääkeaineiden valmistuksesta. Tästä tehtävästä säädetään Fimean määräyksessä lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää määräysluonnoksesta kirjallisia lausuntoja. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon viimeistään 30.11.2012. Lausunnot voi toimittaa postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00034 FIMEA tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Annetut lausunnot ovat julkisia asiakirjoja.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Anne Junttonen, yliproviisori, p. 029 522 3219

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu