Takaisin edelliselle sivulle

Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö parantamaan potilasturvallisuutta

Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö parantamaan potilasturvallisuutta

1.10.2008

Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö parantamaan potilasturvallisuutta

STM ja Lääkelaitos tiedottavat



Lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyviä viranomaisten, elinkeinoelämän ja ammattimaisten käyttäjien velvollisuuksia ehdotetaan selkiytettäväksi. Ehdotusten tavoitteena on parantaa potilas- ja työturvallisuutta sekä edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta. Lääkelaitoksen valmistelema esitys tehtiin sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta.

Tarkennukset lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jakelijoiden ja ammattimaisten käyttäjien vastuisiin sekä valvontaviranomaisen tehtäviin selkiyttävät tilannetta kaikkien alan toimijoiden näkökulmasta. Ne myös auttavat toteuttamaan lain perimmäistä tarkoitusta eli varmistavat laiteturvallisuutta. Esityksen tavoitteena on myös, että sääntelystä ilmenisi selkeästi lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden valvontaan liittyvä kokonaisuus ja kansallisten säännösten suhde EU-säännöksiin. Tästä hyötyvät erityisesti suomalaiset laitevalmistajat, jotka haluavat saattaa tuotteensa EU:n sisämarkkinoille.

Esitys selkiyttää vastuunjakoa muun muassa säätämällä jakeluketjulle ja ammattimaisille käyttäjille velvollisuus noudattaa valmistajan ohjeistusta. Ammattimaisen käyttäjän velvollisuus olisi ylläpitää seurantajärjestelmää siitä, miten lain mukaiset velvoitteet toteutuvat. Organisaatioilla ja opettajilla, jotka opetustoiminnassaan käyttävät lääkinnällisiä laitteita, tulisi olla myös ammattimaisen käyttäjän vastuu. Esitys pitää sisällään myös ne vaatimukset, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan.

Nykyinen lainsäädäntö ei mahdollista kattavaa ja tehokasta laiteturvallisuuden valvontaa. Laitteet monimutkaistuvat ja niiden määrä markkinoilla kasvaa. Tämän vuoksi lainsäädännöllä on varmistettava, että viranomaisen käytettävissä olevat valvontakeinot ovat riittäviä. Takaamalla tasapuoliset kilpailuolosuhteet tehokas valvonta hyödyttää myös elinkeinoelämää.

Esitys laiksi lääkinnällisistä laitteista korvaisi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994) ja panisi täytäntöön EU:n direktiivin (2007/47/EY).

Valmistelun aikana Lääkelaitos on kuullut laite- ja tarvikealan toimijoita sekä ammattimaisia käyttäjiä. Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää esityksestä lausunnot 10.11.2008 mennessä.

Lue lisää:

www.laakelaitos.fi / Lääkelaitoksen saatekirje ja esitys laiksi lääkinnällisistä laitteista (pdf)

Laite- ja tarvikealan toimijoilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä eväitä lainsäädännön uudistukseen (25.8.2008)

Lääkelaitos valmistelee esityksen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten muuttamiseksi (24.6.2008)

Lääkelaitos esittää laajoja muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön (23.4.2008)

Lisätietoja:

Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, sosiaali- ja terveysministeriö, p. (09) 160 73804, 050 559 9169

Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, Lääkelaitos, p. (09) 4733 4241

Ilona Rintanen, lakimies, Lääkelaitos, p. (09) 4733 4479

Jaa tämä sivu