Takaisin edelliselle sivulle

Uusi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva määräys ja ohje tulossa

Uusi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva määräys ja ohje tulossa

26.4.2010

Uusi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva määräys ja ohje valmisteilla

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa on valmisteltu luonnokset uudeksi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevaksi määräykseksi ja ohjeeksi. Nykyisen määräyksen ja ohjeen voimassaoloaika päättyy 29.10.2010.

Uusi määräys ja ohje on tarkoitus saattaa voimaan 30.10.2010. Määräys ja ohje julkaistaisiin ainoastaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla.



Määräyksellä säädetään kansallisessa ja tunnustamis- sekä hajautetussa menettelyssä käsiteltävistä ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta. Määräys- ja ohjeluonnoksessa päällekkäisyyksiä on karsittu, ohjeelliset asiat on sirretty ohjeeseen ja velvoittavat määräykseen. Määräyksen ja ohjeen sisältöä on tarkistettu ja siihen on lisätty mm. annosjakelupakkauksiin liittyviä kohtia. Ohjeeseen on lisätty myös pakkausselostetta koskeva luku.

Määräys- ja ohjeluonnoksesta pyydetään toimijoiden lausuntoja 15.6.2010 mennessä.



Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Ohjeluonnos (pdf)



Lisätietoja:

Teija Laakso, erikoistutkija, p. (09) 4733 4251



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu