Takaisin edelliselle sivulle

Uusi lääketurvatoiminnan ohjeisto lausuntokierrokselle

Uusi lääketurvatoiminnan ohjeisto lausuntokierrokselle

22.2.2012

Uusi lääketurvatoiminnan ohjeisto lausuntokierrokselle

Euroopan unionin uusi lääketurvatoimintaa koskeva lainsäädäntö astuu voimaan heinäkuussa 2012 (direktiivi 2010/84/EU ja asetus 1235/2010). Euroopan lääkevirasto EMA on yhdessä jäsenvaltioiden kanssa valmistellut lainsäädännön täytäntöönpanoon liittyen uutta lääketurvatoiminnan ohjeistusta, joka tulee korvaamaan tällä hetkellä voimassaolevan komission ohjeiston ”Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä -julkaisun niteessä 9A – Lääketurvatoiminta”. Lääketurvatoiminnan ohjeisto kattaa lääketurvatoiminnan Euroopan unionissa ja koskee myyntiluvanhaltijoita, Euroopan lääkevirastoa ja jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.

Euroopan lääkevirasto on julkistanut lausuntokierrokselle ensimmäiset luonnokset uudesta lääketurvatoiminnan ohjeistosta (Good Pharmacovigilance Practices, GVP). Uudessa ohjeistossa lääketurvatoiminnan eri osa-alueet on jaoteltu aihepiireittäin moduuleihin. Nyt julkistettu lausuntopyyntö koskee seitsemää moduulia.

Kommentteja lääketurvatoiminnan ohjeistoon pyydetään 18. huhtikuuta 2012 mennessä suoraan Euroopan lääkevirastolle osoitteeseen gvp@ema.europa.eu.

Siirtymäaikaa koskevat kysymykset

Lausuntopyyntöön vastaajia pyydetään myös esittämään aiheita, joista siirtymäkauden lisäohjeistus katsotaan tarpeelliseksi. Euroopan komissio on julkaissut sivuillaan uuden lainsäädännön voimaantulon siirtymäsäännöksiä koskevan dokumentin Questions and answers on transitional arrangements concerning the entering into force of the new pharmacovigilance rules.

Lääketurvatoiminnan ohjeistoluonnos ja tarkemmat ohjeet kommentointiin liittyen:

EMA:n tiedote: European Medicines Agency releases good pharmacovigilance practice modules for public consultation

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293

Suvi Loikkanen, yliproviisori, puh. (09) 4733 4380

Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu