Uutiset-näyttösivun murupolku
Uudistettu määräys lääketurvatoiminnasta ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta
Uudistettu määräys lääketurvatoiminnasta ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta
Lääketurvatoiminta-määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2010 tulee voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 1/2005.
Määräys koskee ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa. Tällä määräyksellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saattaa kansallisesti voimaan lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti.
Määräyksen uudistamisessa sen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.
Myös ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje 2/2010 tulee voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen ohje 1/2005.
Ohjeessa on selvennetty rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittamista.
Lue lisää:
Tiedote (pdf)
Määräys (pdf)
Ohje (pdf)
Lisätietoja:
Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääkevalmisteiden arviointi 1, p. (09) 4733 4321
Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].