Takaisin edelliselle sivulle

Uudistettu määräys lääketurvatoiminnasta ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta

Uudistettu määräys lääketurvatoiminnasta ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta

9.12.2010

Uudistettu määräys lääketurvatoiminnasta ja ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta

Lääketurvatoiminta-määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2010 tulee voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 1/2005.

Määräys koskee ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa. Tällä määräyksellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saattaa kansallisesti voimaan lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti.

Määräyksen uudistamisessa sen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Myös ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje 2/2010 tulee voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen ohje 1/2005.

Ohjeessa on selvennetty rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittamista.

Lue lisää:

Tiedote (pdf)

Määräys (pdf)

Ohje (pdf)

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääkevalmisteiden arviointi 1, p. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu