Uudistettu määräys kliinisistä eläinlääketutkimuksista

Kliiniset eläinlääketutkimukset -määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 3/2010 on tullut voimaan 1.1.2011, ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 3/2005.

Määräys koskee lääkkeen kohde-eläinlajilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia. Valtuutussäännökset määräyksen antamiselle ovat Lääkelain 88a §:ssä.

Määräyksen uudistamisessa sen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Määräyksen soveltamisalaa tullaan tarkastelemaan kuluvan vuoden aikana uudelleen, kun uutta koe-eläintoimintaa koskevaa direktiiviä (82010/63/EU) implementoidaan Suomen lainsäädäntöön. Samalla harkitaan uudelleen tavoitekasvatetuilla koe-eläimillä tehtävien kliinisten tutkimusten kuulumista ennakkoilmoitusvelvoitteen ulkopuolelle.

Lue lisää:

Tiedote (pdf)

Määräys (pdf)

Lisätietoja:

Kristina Lehmann, eläinlääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1, p. (09) 4733 4287

Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].