Takaisin edelliselle sivulle

Uudistettu määräys apteekkien lääkevalmistuksesta annettu

Uudistettu määräys apteekkien lääkevalmistuksesta annettu

21.12.2011

Uudistettu määräys apteekkien lääkevalmistuksesta annettu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 20.12.2011 uudistetun apteekkien lääkevalmistusta koskevan määräyksen. Uudistettu määräys 6/2011 tulee voimaan 1.1.2012 ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkelaitoksen määräys 4/2006.

Määräyksessä säädetään apteekkien, sivuapteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten hyvien tuotantotapojen mukaisesta lääkevalmistuksesta.

Määräyksen uudistamisessa on otettu huomioon kohde- ja sidosryhmien esittämiä, sekä valvonnan kautta esille tulleita muutostarpeita. Määräyksen uudistamisessa sen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Määräyksellä apteekit velvoitetaan entistä tarkemmin dokumentoimaan lääkevalmistuksen aikana tapahtuneet mahdolliset poikkeamatilanteet ja arvioimaan poikkeamien vaikutusta lääkkeen laatuun. Lisäksi määräyksellä apteekit velvoitetaan laatimaan toimintaohjeet lääkejätteiden käsittelystä ja lääkevalmistuksessa käytettävien välineiden puhdistuksesta, aiemmin edellytettyjen toimintaohjeiden lisäksi.

Lue lisää:

Tiedote (pdf)

Määräys 6/2011 (pdf)

Lisätietoja:

Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori, p. (09) 4733 4478

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu