Takaisin edelliselle sivulle

Uudet suositukset mentofuraanin ja pulegonin turvarajoiksi

Uudet suositukset mentofuraanin ja pulegonin turvarajoiksi

3.10.2016

Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC, The Committee on Herbal Medicinal Products) on tieteellisen kirjallisuuden perusteella arvioinut uudelleen pulegonin ja mentofuraanin toksisuuden ihmisille. Pulegonia ja mentofuraania on esim. piparminttuöljyssä sekä muissa minttuöljyissä, kuten rantaminttu- ja puolanminttuöljyssä, joita käytetään lääkevalmisteissa sekä vaikuttavina aineina että apuaineina. Lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) on vahvistanut HMPC:n suositukset pulegonin ja mentofuraanin turvallisista enimmäismääristä ja ne koskevat kaikkia lääkevalmisteita.

Niiden myyntilupien ja rekisteröintien haltijoiden, joilla on valmisteessaan vaikuttavaa ainetta tai apuainetta, joka sisältää tai saattaa sisältää pulegonia tai mentofuraania, on tarkastettava valmisteensa turvallisuus mainittujen aineiden osalta. Tarvittavat muutokset valmisteisiin on toteutettava muutoshakemusmenettelyä käyttäen kahden (2) vuoden kuluessa HMPC:n lausunnon julkaisemisesta, viimeistään heinäkuussa 2018.

Lue lisää

Kasvirohdosvalmistekomitean lausunto

CMDh:n lehdistötiedote, heinäkuu 2016

Lisätietoja antaa

  • Eeva Sofia Leinonen, ylilääkäri (turvallisuutta koskevat kysymykset), p. 029 522 3379
  • Sari Koski, erikoistutkija (laatuvaatimuksia koskevat kysymykset), p. 029 522 3363
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu