Takaisin edelliselle sivulle

Uudet suositukset mentofuraanin ja pulegonin turvarajoiksi

Uudet suositukset mentofuraanin ja pulegonin turvarajoiksi

12.2.2018

Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC, The Committee on Herbal Medicinal Products) on tieteellisen kirjallisuuden perusteella arvioinut uudelleen pulegonin ja mentofuraanin toksisuuden ihmisille. Pulegonia ja mentofuraania on esim. piparminttuöljyssä sekä muissa minttuöljyissä, kuten rantaminttu- ja puolanminttuöljyssä, joita käytetään lääkevalmisteissa sekä vaikuttavina aineina että apuaineina. Lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) on vahvistanut HMPC:n suositukset pulegonin ja mentofuraanin turvallisista enimmäismääristä ja ne koskevat kaikkia lääkevalmisteita.

Niiden myyntilupien ja rekisteröintien haltijoiden, joilla on valmisteessaan vaikuttavaa ainetta tai apuainetta, joka sisältää tai saattaa sisältää pulegonia tai mentofuraania, on tarkastettava valmisteensa turvallisuus mainittujen aineiden osalta. Tarvittavat muutokset valmisteisiin on toteutettava muutoshakemusmenettelyä käyttäen kahden (2) vuoden kuluessa HMPC:n lausunnon julkaisemisesta, viimeistään heinäkuussa 2018.

Lue lisää

Uusista suosituksista mentofuraanin ja pulegonin turvarajoiksi on julkaistu uutinen ensimmäisen kerran 3.10.2016.

Kasvirohdosvalmistekomitean lausunto

Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran 12 July 2016 (Final, EMA/HMPC/138386/2005 Rev. 1)

CMDh:n lehdistötiedote

Report from the CMDh meeting held on 18-20 July 2016

Lisätietoja antaa

  • Heikki Kartimo, myyntilupakoordinaattori p. 029 522 3347
  • Tea Linhola, myyntilupakoordinaattori p. 029 522 3443
Jaa tämä sivu