Takaisin edelliselle sivulle

Uudet määräykset lääke- ja eläinlääketurvatoiminnasta sekä ohje lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta voimaan 1.12.2001

Uudet määräykset lääke- ja eläinlääketurvatoiminnasta sekä ohje lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta voimaan 1.12.2001

21.9.2001

Uudet määräykset lääke- ja eläinlääketurvatoiminnasta sekä ohje lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta voimaan 1.12.2001

Lääkelaitos on antanut 21.9.2001 uudet määräykset lääketurva- ja eläinlääketurvatoiminnasta sekä ohjeen lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta. Normit tulevat voimaan 1.12.2001.

Uusilla määräyksillä saatetaan voimaan lääketurvatoiminnasta annettu direktiivi 2000/38/EY, jolla on muutettu direktiivin 75/319/ETY sisältöä. Määräykset kumoavat myyntiluvanhaltijan lääketurvatoimintaa koskevan nykyisen määräyksen 4/1995, jota on jatkettu määräyksellä 5/2000. Määräyksissä on huomioitu tunnustamismenettelyä koskevat uudet raportointivaatimukset. Lääketurvatoimintaa koskevat määräykset annetaan nyt myös ihmis- ja eläinlääkkeille erikseen.

Lääketurvatoimintaa koskevan direktiivin voimaansaattaminen muuttaa myös ohjetta lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta. Uusi ohje sisältää mm. uusia määritelmiä sekä täsmennyksen rokotusten haittavaikutusten ilmoittamisesta. Ohje kumoaa aikaisemman Lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamista koskevan ohjeen 6/1995, jonka voimassaoloaikaa on viimeksi jatkettu ohjeella 3/2000.

Lisätietoja antaa tarvittaessa professori, tutkimusjohtaja Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288.

Lääketurvatoiminta, määräys 3/2001 (linkki)

Eläinlääketurvatoiminta, määräys 4/2001 (linkki)

Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen, ohje 4/2001 (linkki)

Tarkempia ohjeita lääketurvatoiminnasta annetaan EY:n ohjeistossa: CPMP/PhVWP/108/99 Notice to Marketing Authorisation Holders: Pharmacovigilance Guidelines (www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/010899en.pdf)

ja eläinlääketurvatoiminnasta Euroopan eläinlääkekomitean CVMP:n ohjeistossa EMEA/CVMP/183/96 Note for Guidance: Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products (www.eudra.org/vetdocs/PDFs/GUIDE/018396en.pdf)

Jaa tämä sivu