Uutiset-näyttösivun murupolku
Uuden kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt
Uuden kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on käynnistänyt valmistelun kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen uudistamiseksi.
Uudessa määräyksessä säädetään kudoslaitosten toimintaa koskevista teknisistä vaatimuksista. Kudoslaitostoiminnalla tarkoitetaan ihmiskudosten ja -solujen luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua. Määräyksen kohderyhmänä ovat kudoslaitokset. Kudoslaitoksia koskevan lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus.
Uudella määräyksellä kumotaan Fimean määräys 3/2012. Uuden määräyksen on tarkoitus tulla voimaan vuoden 2014 alussa.
Luonnos uudesta määräyksestä lähetetään lausuntokierrokselle kohderyhmälle ja sidosryhmille myöhemmin tänä vuonna.
Uudella määräyksellä saatetaan voimaan seuraava komission direktiivin 2012/39/EU edellyttämä muutos, joka koskee sukusolujen luovuttajille tehtäviä pakollisia laboratoriotutkimuksia:
- Kun on kyse puolisoiden välisestä luovutuksesta (muuta kuin välitöntä käyttöä varten), verinäytteet infektiotestejä varten tulee ottaa enintään 3 kk ennen sukusolujen ensimmäistä luovutusta, ja tulokset ovat voimassa enintään 24 kk edellisestä näytteenotosta.
Lisäksi uuteen määräykseen esitetään seuraavaa kansallista tiukennusta, joka koskee ihmiskudoksien ja -solujen luovuttajille (lukuun ottamatta sukusolujen luovuttajia) tehtäviä pakollisia laboratoriotutkimuksia:
- Kaikki allogeeniset luovuttajat tulee testata sekä serologisesti (HIV, HBV, HCV, syfilis) että nukleiinihappoamplifikaatiotestien (HIV, HBV, HCV) avulla, jos luovuttajaa ei voida testata uudelleen serologisesti 6 kuukauden päästä luovutuksesta.
Lue lisää:
Lisätietoja:
Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239
Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. 029 522 3249
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].