Takaisin edelliselle sivulle

Uuden kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt

Uuden kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt

26.4.2013

Uuden kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on käynnistänyt valmistelun kudoslaitostoimintaa koskevan määräyksen uudistamiseksi.

Uudessa määräyksessä säädetään kudoslaitosten toimintaa koskevista teknisistä vaatimuksista. Kudoslaitostoiminnalla tarkoitetaan ihmiskudosten ja -solujen luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua. Määräyksen kohderyhmänä ovat kudoslaitokset. Kudoslaitoksia koskevan lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus.

Uudella määräyksellä kumotaan Fimean määräys 3/2012. Uuden määräyksen on tarkoitus tulla voimaan vuoden 2014 alussa.

Luonnos uudesta määräyksestä lähetetään lausuntokierrokselle kohderyhmälle ja sidosryhmille myöhemmin tänä vuonna.

Uudella määräyksellä saatetaan voimaan seuraava komission direktiivin 2012/39/EU edellyttämä muutos, joka koskee sukusolujen luovuttajille tehtäviä pakollisia laboratoriotutkimuksia:

  • Kun on kyse puolisoiden välisestä luovutuksesta (muuta kuin välitöntä käyttöä varten), verinäytteet infektiotestejä varten tulee ottaa enintään 3 kk ennen sukusolujen ensimmäistä luovutusta, ja tulokset ovat voimassa enintään 24 kk edellisestä näytteenotosta.

Lisäksi uuteen määräykseen esitetään seuraavaa kansallista tiukennusta, joka koskee ihmiskudoksien ja -solujen luovuttajille (lukuun ottamatta sukusolujen luovuttajia) tehtäviä pakollisia laboratoriotutkimuksia:

  • Kaikki allogeeniset luovuttajat tulee testata sekä serologisesti (HIV, HBV, HCV, syfilis) että nukleiinihappoamplifikaatiotestien (HIV, HBV, HCV) avulla, jos luovuttajaa ei voida testata uudelleen serologisesti 6 kuukauden päästä luovutuksesta.

Lue lisää:

Määräys 3/2012

Lisätietoja:

Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. 029 522 3249

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu