Takaisin edelliselle sivulle

Turvaominaisuudet lääkepakkauksiin helmikuuhun 2019 mennessä

Turvaominaisuudet lääkepakkauksiin helmikuuhun 2019 mennessä

22.11.2016

Uutista korjattu 23.11.

Suomessa markkinoitavien lääkevalmisteiden pakkauksien tulee sisältää turvaominaisuudet Euroopan komission delegoidun asetuksen mukaisesti viimeistään 9.2.2019. Turvaominaisuuksia ovat pakkauskohtainen yksilöllinen tunniste (2D-koodi ja sen silmin luettava muoto), joka mahdollistaa pakkauksien tunnistamisen ja aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi.

Turvaominaisuudet tulee lisätä kaikkiin ihmisille tarkoitettuihin reseptilääkkeisiin paitsi niihin, jotka on lueteltu delegoidun asetuksen liitteessä 1. Ilman reseptiä jaeltaviin lääkepakkauksiin lisätään yksilöllinen tunniste vain mikäli lääke tai lääkevalmisteryhmä on mainittu delegoidun asetuksen liitteessä 2. Kukin jäsenvaltio päättää itsenäisesti peukaloinnin paljastavan mekanismin lisäämisestä muihin kuin mainittuihin lääkevalmisteisiin.

Lääkepakkauksen turvaominaisuuksien avulla pyritään estämään lääkeväärennösten pääsy lääkkeiden lailliseen valmistus- ja jakeluketjuun. Pakkauksiin tulevien yksilöllisten tunnisteiden tiedot tallennetaan tallennusjärjestelmään, jota tulee ylläpitämään lääkkeiden valmistajien ja myyntiluvan haltijoiden perustama voittoa tavoittelematon organisaatio. Suomessa lääkevarmennusjärjestelmän perustamiseen osallistuvat useat lääkealan toimijat.  Tähän liittyvissä asioissa pyydetään olemaan yhteydessä Lääketeollisuus ry:hyn.

Lue lisää:

Lääkkeiden turvaominaisuudet

Delegoitu asetus turvaominaisuuksista

Lisätietoja antaa

  • mrp@fimea.fi
  • Tallennusjärjestelmästä (Lääketeollisuus ry):
  • Maija Gohlke-Kokkonen, p. 040 700 1655, maija.gohlke-kokkonen@laaketeollisuus.fi
Jaa tämä sivu