Uutiset-näyttösivun murupolku
Tuotevirheitä koskeva määräys ja ohje annettu
Tuotevirheitä koskeva määräys ja ohje annettu
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut uuden määräyksen ja ohjeen tuotevirheistä. Määräys ja ohje 4/2009 tulevat voimaan 1.1.2010 ja niillä kumotaan aikaisempi tuotevirheitä koskenut Lääkelaitoksen määräys 3/2004.
Määräyksessä säädetään tuotevirheistä ilmoittamisesta. Luokkiin 1-3 kuuluvista tuotevirheistä tulee edelleenkin ilmoittaa viranomaiselle välittömästi. Muista tuotevirheistä tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kootusti kalenteripuolivuosittain. Vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla havaitut luokkiin 1-3 kuulumattomat tuotevirheet tulee ilmoittaa 31.7.2010 mennessä määräyksen mukaisesti.
Sähköiset lomakkeet yhteyshenkilöiden ilmoittamiseksi ja tuotevirheilmoituksen tekemiseksi julkaistaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla myöhemmin tammikuun kuluessa.
Määräys sisältää myös ohjeellisen osan. Siinä ohjeistetaan tarkemmin tuotevirhetilanteisiin varautumista ja tuotevirheiden käsittelyä.
Lue lisää:
Määräys ja ohje 4/2009 (pdf)
Lisätietoja antaa:
Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204
[email protected]