Takaisin edelliselle sivulle

Tuotevirheitä koskeva määräys ja ohje annettu

Tuotevirheitä koskeva määräys ja ohje annettu

22.12.2009

Tuotevirheitä koskeva määräys ja ohje annettu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut uuden määräyksen ja ohjeen tuotevirheistä. Määräys ja ohje 4/2009 tulevat voimaan 1.1.2010 ja niillä kumotaan aikaisempi tuotevirheitä koskenut Lääkelaitoksen määräys 3/2004.

Määräyksessä säädetään tuotevirheistä ilmoittamisesta. Luokkiin 1-3 kuuluvista tuotevirheistä tulee edelleenkin ilmoittaa viranomaiselle välittömästi. Muista tuotevirheistä tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kootusti kalenteripuolivuosittain. Vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla havaitut luokkiin 1-3 kuulumattomat tuotevirheet tulee ilmoittaa 31.7.2010 mennessä määräyksen mukaisesti.

Sähköiset lomakkeet yhteyshenkilöiden ilmoittamiseksi ja tuotevirheilmoituksen tekemiseksi julkaistaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla myöhemmin tammikuun kuluessa.

Määräys sisältää myös ohjeellisen osan. Siinä ohjeistetaan tarkemmin tuotevirhetilanteisiin varautumista ja tuotevirheiden käsittelyä.

Lue lisää:

Määräys ja ohje 4/2009 (pdf)

Lisätietoja antaa:

Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204

etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu