Tuotevirhe Bicnu-injektiokuiva-aine (karmustiini 50 mg/ml) lääkkeessä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on saanut tiedon, että Bicnu-injektiokuiva-aineen injektiopullosta on löydetty laadunvalvontatutkimusten yhteydessä lähes kaksinkertainen määrä valmisteen vaikuttavaa ainetta karmustiinia. Lääke on valmistettu Ben Venue Laboratories -tehtaalla ja toimittaja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab poistaa kaikki kyseisellä tehtaalla valmistetut erät markkinoilta. Lääkettä valmistaa myös Emcure Pharmaceuticals, jonka valmistamia eriä voidaan käyttää korvaamaan poisvedettävät erät. Bristol-Myers Squibb selvittää parhaillaan, minkä verran korvaavaa lääkettä on saatavilla Suomessa ja milloin Suomeen saapuu uusia eriä.

Bicnu-lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa Suomessa ja lääkettä käytetään erityisluvilla sairaaloissa. Fimea tiedottaa tuotevirheestä kaikkia sairaaloita, joille on myönnetty erityislupa Bicnu-valmisteelle.

Lääkettä käyttäviä sairaaloita pyydetään tarkistamaan varastossaan olevien Bicnu-valmisteiden eränumerot. Ongelma koskee seuraavia Bicnu-injektiokuiva-aine-eriä:

• OL60777 (käytettävä ennen 09/2012)
• 1C00679 (käytettävä ennen 01/2013)
• 1G00374, 1G00372 (käytettävä ennen 02/2014)
• 1C7006A (käytettävä ennen 04/2014)

Jos sairaalan varastossa on käytettävissä muita Bicnu-lääkevalmiste-eriä, voidaan niitä käyttää potilaiden hoidossa. Mahdollinen saatavuuskatkos Bicnu-valmisteella on syytä ottaa huomioon potilaiden hoitojen suunnittelussa.

Lisätietoa:

Marja Hedman, ylilääkäri, p. 050 562 6789

Seija Hannula, ylitarkastaja, p. 050 467 8044

Yksityiskohtaisempia tietoja tuotevirheestä antaa Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab (Satu Kujala, puh. 09 251 21 230).