Tuoteinformaatio

Kuinka valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä QRD-templaatin mukaisia korjauksia?

QRD-templaatin mukaiset päivitykset valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä kliinisen tyypin IB tai tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä. Jos lääkevalmisteen pakkausselosteen rakenne muuttuu merkittävästi QRD-templaattipäivitysten myötä, päivitystä ei voi tehdä tyypin IB muutoshakemuksen yhteydessä, vaan päivitys tulee toteuttaa joko erillisenä tyypin IB muutoshakemuksena (alatyyppi C.I.z) tai kliinisen tyypin II muutoshakemuksen yhteydessä. Pieniä ja yksittäisiä QRD-templattikorjauksia pakkausselosteeseen ja merkitsemisiin voi tehdä myös ns. 90 päivän ilmoituksella. 90 päivän merkitsemismuutoksia voi tehdä vain ihmisille tarkoitetuille lääkkeille. Eläinlääkkeille vastaavat muutokset tulee toteuttaa C.II.6 -muutoshakemuksella.

 

Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä?

Mikäli lääkevalmisteella, jonka myyntilupa peruutetaan, on yhteinen valmisteyhteenveto ja/tai pakkausseloste sellaisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa, jonka myyntilupa jää voimaan, peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa yhteisistä teksteistä IB muutoshakemuksella (alatyyppi C.I.z.). Vaihtoehtoisesti tietojen poistamisen voi tehdä jonkun muun teksteihin vaikuttavan muutoshakemuksen yhteydessä tai ns. 90 päivän muutosilmoituksella, mikäli ainoastaan pakkausseloste on yhteinen eri vahvuuksien tai lääkemuotojen kesken. 90 päivän merkitsemismuutoksia voi tehdä vain ihmisille tarkoitetuille lääkkeille. Eläinlääkkeille vastaavat muutokset tulee toteuttaa C.II.6 -muutoshakemuksella.

10.11.2015
Jaa tämä sivu