Uutiset-näyttösivun murupolku
Tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietojen päivitys lääkevalmistetietoihin
Tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietojen päivitys lääkevalmistetietoihin
Lääkelaitos on lähettänyt myyntiluvan haltijoille kirjeen, jossa pyydetään hakemaan myyntilupaa koskevaa muutosta valmisteyhteenveto- ja pakkausselostetietojen päivittämiseksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean turvallisuusarvion pohjalta.
Lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on laatinut suositukset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin lisättävistä tavanomaisia, ei-selektiivisiä tulehduskipulääkkeitä koskevista turvallisuustiedoista, joiden suomenkielisistä käännöksistä vastaa Lääkelaitos. Suositukset liittyvät tietoihin lääkkeiden turvallisuudesta sydän- ja verisuonielimistölle. Myös päivitykset tulehduskipulääkkeiden vaikutuksista ruoansulatuskanavaan sekä ihoon pyydetään lisäämään.
Turvallisuustietojen päivitykset tehdään seuraaville Suomessa myyntiluvan saaneille lääkeaineille:
- Aseklofenaakki (M01AB16)
- Deksibuprofeeni (M01AE14)
- Diklofenaakki (M01AB05, M01AB55)
- Etodolaakki (M01AB08)
- Ibuprofeeni (M01AE01, M01AE51)
- Indometasiini (M01AB01, M01AB51)
- Ketoprofeeni (M01AE03)
- Ketorolaakki (M01AB15)
- Mefenaamihappo (M01AG01)
- Meloksikaami (M01AC06)
- Nabumetoni (M01AX01)
- Naprokseeni (M01AE02)
- Tenoksikaami (M01AC02)
- Tiaprofeenihappo (M01AE11)
- Tolfenaamihappo (M01AG02)
Lue lisää:
Lääkelaitoksen tiedote 24.10.2006
Euroopan lääkevirasto EMEA, tiedote 24.10.2006, Q&A
Lisätietoja myyntiluvanhaltijoille:
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (POM products) / Diclofenac
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (POM products) / Ibuprofen
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (OTC products) / Ibuprofen
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (POM products) / Ketoprofen
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (OTC products) / Ketoprofen
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (POM products) / Ketorolac
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (POM products) / Naproxen
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (POM products) / Other NSAID’s
word / pdf
SPC and PL text for NSAID’s agreed by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) (OTC products) / Other NSAID’s
word / pdf
Lisätietoja antavat:
Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, Myyntilupaosasto,
p. (09) 473 341
Taina Methuen, ylilääkäri, Myyntilupaosasto,
p. (09) 4733 4412
Hanna Saari, projektipäällikkö, Myyntilupaosasto,
p. (09) 4733 4231
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]