Takaisin edelliselle sivulle

Tulehduskipulääke diklofenaakille suositetaan samoja sydän- ja verisuoniriskien varoituksia kuin koksibiryhmän valmisteille

Tulehduskipulääke diklofenaakille suositetaan samoja sydän- ja verisuoniriskien varoituksia kuin koksibiryhmän valmisteille

17.6.2013

Tulehduskipulääke diklofenaakille suositetaan samoja sydän- ja verisuoniriskien varoituksia kuin koksibiryhmän valmisteille

Euroopan lääkeviraston Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen laajan arviointinsa systeemisesti annosteltuun (mm. tabletit, kapselit, injektiot) diklofenaakkiin liittyvien sydäntapahtumien vaaroista. Arvio ei täten koske esimerkiksi paikallisesti annosteltavia valmistemuotoja.

PRAC totesi arviossaan, että diklofenaakin sydän- ja verisuonihaittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin koksibi-tulehduskipulääkkeiden, erityisesti silloin kuin diklofenaakkia käytetään korkeina vuorokausiannoksina pitkäaikaisesti. PRAC suosittelee, että diklofenaakin valmistetiedot päivitetään näiltä osin yhteneväisiksi koksibi-tulehduskipulääkkeiden kanssa sydän ja verisuonihaittojen riskien minimoimiseksi.

Tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta on arvioitu EU:ssa edellisen kerran vuosina 2005, 2006 ja 2012. Arvioinneissa on todettu kaikkiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvän lievästi suurentunut vaara sairastua verisuonitapahtumiin, kuten sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.

Diklofenaakin kohdalla arvioitiin, että sydäninfarktien riski lisääntyy kolmella jokaista tuhatta sellaista käyttäjää kohti, joilla on kohtalaisesti kohonnut riski sairastua sydän ja verisuonitauteihin. Riski on sitä suurempi, mitä enemmän riskitekijöitä potilaalla on.

PRAC:n suosituksen mukaan diklofenaakin käyttö olisi jatkossa vasta-aiheinen niillä potilailla, joilla on vakavia sydän tai verisuonitauteja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimosairaus, tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai aivohalvaus. Jos potilaalla on riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli, diabetes tai hän tupakoi, tulee diklofenaakkia käyttää vain tarkan harkinnan jälkeen. Potilaiden lääkityksen tarvetta tulisi aika-ajoin arvioida. Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytössä tulee pyrkiä pienimpään tehokkaaseen annokseen ja lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan.

Diklofenaakki on yksi käytetyimmistä tulehduskipulääkkeistä Suomessa. Diklofenaakkia saa Suomessa vain lääkemääräyksellä useilla eri kauppanimillä.

EU:n tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) käsittelee PRAC:n suositusta 24.–26.kesäkuuta. Mikäli CMDh:n päätös ei ole yksimielinen, asia siirtyy Euroopan komission päätettäväksi. Terveydenhuollon ammattilaisia tiedotetaan lopullisista päätöksistä erikseen.

Suositukset potilaille

Tulehduskipulääkkeitä käytetään kiputilojen oireenmukaiseen hoitoon. Lääkkeiden haittavaikutusten todennäköisyyttä voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi.

Tietyissä sairauksissa tarvitaan jatkuvaa hoitoa. Tällöin lääkettä määräävä lääkäri tarkistaa yhdessä potilaan kanssa lääkkeen sopivuuden pitkäaikaishoitoon.

On tärkeää noudattaa lääkepakkauksen ohjeita. Jos tulehduskipulääkkeisiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset huolestuttavat, niistä voi keskustella joko lääkettä määränneen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu