Takaisin edelliselle sivulle

Tsolpideemia sisältävien valmisteiden käyttöön suositellaan tarkennuksia

Tsolpideemia sisältävien valmisteiden käyttöön suositellaan tarkennuksia

10.3.2014

Euroopan lääkeviraston riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen tsolpideemia sisältävien valmisteiden arvioinnin. Arvioinnissa tarkasteltiin valmisteiden käyttöön liittyvän seuraavaan päivään ulottuvan väsymyksen ehkäisemistä.

Tsolpideemia käytetään lyhytaikaisen unettomuuden hoidossa. Unettomuuden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin tiedetään liittyvän lisääntynyt väsymyksen riski lääkkeen ottoa seuraavana päivänä. Tämä voi lisätä onnettomuusriskiä tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa.

Tsolpideemin hyötyjä lyhytaikaisen unettomuuden hoidossa pidettiin mahdollisia haittoja suurempina. Nykyinen suositeltu vuorokausiannos 10 mg katsottiin sopivaksi. Kuitenkin pienintä vaikuttavaa annosta tulee käyttää. 10 mg vuorokausiannosta ei saa ylittää. Annos tulee ottaa yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa, minkä jälkeen uutta annosta ei saa ottaa saman yön aikana.

Vanhuksilla ja maksanvajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositeltu annos on edelleen 5 mg vuorokaudessa. Tsolpideemin oton jälkeen suositellaan kahdeksan tunnin aikaväliä ennen autolla ajoa tai muuta tarkkaavaisuutta vaativaa tehtävää.

Muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai alkoholia ei tule käyttää samaan aikaan tsolpideemin kanssa. PRAC suosittelee, että tsolpideemia sisältävien valmisteiden tuotetietoja päivitetään näiden päätelmien mukaisesti.

PRACin suositus arvioidaan myös tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)).

Tsolpideemia sisältäviä valmisteita on saatavilla Suomessa usealla eri kauppanimellä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 7.3.2014

Fimean tiedote 12.7. 2013

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
 

Jaa tämä sivu