Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 9/2002 Lepirudiini ja vaikeat anafylaktiset reaktiot

Tiedote 9/2002 Lepirudiini ja vaikeat anafylaktiset reaktiot

28.10.2002

Tiedote 9/2002 Lepirudiini ja vaikeat anafylaktiset reaktiot

Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on rekombinantti hirudiini, joka estää trombiinin trombogeenisen vaikutuksen. Refludanin käyttöaihe on antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HAT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa. Valmiste on saanut myyntiluvan EU:n keskitetyn menettelyn kautta vuonna 1997 ja sillä arvioidaan hoidetun kaikkiaan noin 35 000 potilasta.

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) tietoon on tullut seitsemän ilmoitusta vakavasta, viidessä tapauksessa kuolemaan johtaneesta anafylaktisesta reaktiosta Refludania saaneilla potilailla. Ainakin kuudessa tapauksessa reaktio tapahtui uudelleen altistuksen jälkeen. Useissa tapauksissa Refludania oli käytetty muun  kuin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.

EMEA haluaa kiinnittää huomiota seuraaviin turvallisuuteen liittyviin seikkoihin:

  • Lepirudiinin hyväksytty käyttöaihe on antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HAT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
  • Refludan voi aiheuttaa vaikeita allergisia ja anafylaktisia reaktioita.
  • Vakavia anafylaktisia reaktioita on kuvattu potilailla, jotka ovat saaneet Refludania useammin kuin yhden kerran.  Vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita potilailla, jotka ovat saaneet Refludania aikaisemmin.
  • On mahdollista, että vaikean allergisen reaktion riski on suurentunut myös muita hirudiineja tai hirudiinianalogeja käytettäessä. 
  • Potilaalta tulee kysyä, onko hän aiemmin saanut  Refludania tai muita hirudiineja.
  • Refludania tulisi antaa vain paikoissa, missä on varauduttu mahdollisen anafylaktisen sokin hoitoon.
  • Potilaalle tulee kertoa, että hän on saanut Refludania. 

Lisätietoja antavat:

Professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, erkki.palva@nam.fi

Ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 4733 4331, riitta.tokola@nam.fi

Jaa tämä sivu