Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 9/2001 Tärkeää tietoa Herceptin (trastutsumabi) -valmisteesta

Tiedote 9/2001 Tärkeää tietoa Herceptin (trastutsumabi) -valmisteesta

12.6.2001

Tiedote 9/2001 Tärkeää tietoa Herceptin (trastutsumabi) -valmisteesta

Trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään HER-2 -proteiinia yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Trastutsumabia vaikuttavana aineena sisältävä Herceptin-valmiste on hyväksytty käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa, tai monoterapiana potilailla, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Valmiste sai myyntiluvan EU:n alueella elokuussa 2000.

Uusien preliminääristen farmakokineettisten tietojen perusteella on syytä olettaa, että antrasykliinien käyttöön Herceptin-lääkityksen lopettamisen jälkeen saattaa liittyä suurentunut sydäntoksisuuden riski.

Käynnissä olevan kliinisen tutkimuksen alustavien tulosten perusteella trastutsumabin eliminaation puoliintumisaika näyttää olevan huomattavasti pidempi kuin aikaisemmin on arvioitu. Puoliintumisajaksi arvioidaan noin 25,5 vuorokautta (+/- 5 vuorokautta) aikaisempien 5-6 vuorokauden sijaan. Näin ollen trastutsumabia voi olla verenkierrossa jopa 18 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (vaihteluväli 15-22 viikkoa). Tässä tutkimuksessa trastutsumabia annetaan aloitusannoksena 8 mg/kg ja sitten annoksena 6 mg/kg joka kolmas viikko yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa.

Koska trastutsumabin ja antrasykliinien yhdistelmähoitoon liittyy lisääntynyt sydäntoksisuuden riski, kuten valmisteyhteenvedossa (kohdat 4.4 ja 4.8) on mainittu, saattaa antrasykliinien anto Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen lisätä sydäntoksisuuden riskiä. Tästä syystä antrasykliinien antoa tulee mahdollisuuksien mukaan välttää 22 viikkoa Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen. Jos antrasykliinejä kuitenkin annetaan, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.

Herceptinin nykyisen valmisteyhteenvedon mukaista annosta ja antoväliä (alkuannos 4 mg/kg, sen jälkeen 2 mg/kg viikon välein) tulee noudattaa, jotta potilas saa tarpeellisen määrän lääkeainetta.

Herceptin-valmisteen myyntiluvan haltija (Roche Oy) on tiedottanut asiasta kirjeitse syöpätautien erikoislääkäreille ja sairaala-apteekeille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288,

ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294 sekä

ylilääkäri Pekka Kurki, puh. (09) 4733 4225.

Jaa tämä sivu