Tiedote 5/2002 Eprex®-hoito (epoetiinialfa) suositellaan annettavaksi suonensisäisenä injektiona munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Eprex® on epoetiinialfaa sisältävä biologinen lääkevalmiste, jota käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja syöpähoitona annettuun kemoterapiaan liittyvän anemian hoitoon, autologista verensiirtoa saavien potilaiden hoitoon sekä suurten elektiivisten ortopedisten leikkausten yhteydessä.

Tämän vuoden toukokuun loppuun mennessä on maailmanlaajuisesti raportoitu 141 epäiltyä varhaispunasolujen niukkuustapausta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Eprex® -hoitoa. Haittavaikutuksen ilmaantuvuus näyttää tämän hetkisen tiedon mukaan liittyvän lääkkeen antoreittiin. Raportointitiheys kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on alle 0.7:100.000 potilasvuotta kohti, kun Eprex® -hoito on annettu laskimonsisäisenä injektiona, mutta noin 20:100.000 potilasvuotta kohti, kun lääke on annettu ihonalaisesti.

Eprex®:in valmisteyhteenvetoteksti on päivitetty 15.7.2002. Eprex® -hoito tulee antaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti aina, kun se on mahdollista. Jos laskimonsisäinen anto kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle ei ole mahdollista, Eprex®:in ihonalaisen annon hyöty-haittasuhde tulee arvioida kunkin potilaan kohdalla erikseen.

Varhaispunasolujen niukkuutta tulee epäillä, kun Eprex® -hoitoa saavan potilaan anemia vaikeutuu äkillisesti eikä epoetiiniannosta suurentamalla saada vastetta. Jos lääkkeen teho äkillisesti lakkaa, potilaalta on tutkittava tyypilliset vaikutuksen puuttumisen aiheuttavat syyt (esim. raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka ja hemolyysi). Epäilty varhaispunasolujen niukkuus voidaan vahvistaa luuydintutkimuksella, ja useimmissa tapauksissa potilaan seerumissa todetaan erytropoietiinin vasta-aineita.

Jos potilaalla todetaan varhaispunasolujen niukkuus, kaikki erytropoietiinihoito on keskeytettävä eikä lääkitystä suositella vaihdettavaksi toiseen erytropoietiinivalmisteeseen.

Myyntiluvan haltija (Janssen-Cilag Oy) on tiedottanut asiasta Eprex® -valmistetta käyttäville erikoislääkäreille ja apteekeille. Myös valmisteyhteenvedon asianomaiset kohdat on päivitetty.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, ja

ylilääkäri Hannu Kokki, puh. (09) 4733 4375.