Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 4/2001 Leflunomidi ja vakavat maksahaitat

Tiedote 4/2001 Leflunomidi ja vakavat maksahaitat

13.3.2001

Tiedote 4/2001 Leflunomidi ja vakavat maksahaitat

Euroopan lääkearviointivirastolle on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita maksahaittoja (hepatiitteja, maksan vajaatoimintaa ja hyvin harvinaisena haittana akuutteja maksanekrooseja) leflunomidilla (Arava) hoidetuilla reumapotilailla. Arava on kaupan kaikissa EU:n maissa ja Norjassa.

Aravaa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikutta-vana reumalääkkeenä. Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, estää dihydro-orotaatti-dehydrogenaasi -ent-syymiä ja vaikuttaa antiproliferatiivisesti.

Leflunomidia käyttäneillä potilailla on raportoitu yhteensä 296 maksahaittaa (129 vakavaa, niistä 9 kuolemaan johtanutta). Sitä on käytetty tähän mennessä noin 200 000 potilaalla. Maksareaktiot ilmenivät useimmiten kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Valtaosalla tapauksista mukana oli sekoittavia tekijöitä. Vakavia maksareaktioita saaneista potilaista 78 %:lla oli muu samanaikainen mahdollisesti maksatoksinen lääkitys. Lisäksi noin kolmasosassa vakavista tapauksista potilailla oli anamneesissa myös muita riskitekijöitä, kuten alkoholismi, maksan toiminnanhäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta tai haimasyöpä.

Lääkäreitä muistutetaan siitä, että leflunomidihoito tulee aloittaa reumatauteihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Kuvattujen maksareaktioiden vakavuudesta johtuen Lääkelaitos haluaa kiinnittää huomiota seuraaviin seikkoihin:

  • Leflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
  • Samanaikaista hoitoa metotreksaatilla ja/tai muilla maksatoksisilla lääkkeillä ei suositeta, koska se lisää vakavien maksahaittojen riskiä.
  • Leflunomidihoidon seurantaa koskevia suosituksia tulee noudattaa tarkasti.
  • S-ALAT täytyy tarkistaa ennen leflunomidihoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana sekä sen jälkeen joka 8. viikko.
  • Jos S-ALAT kohoaa 2-3-kertaisesti yli normaalin ylärajan, hoitoa voidaan jatkaa alentamalla annos 20 mg:sta 10 mg:aan ja seuraamalla maksa-arvoja viikoittain. Jos S-ALAT on pysyvästi > 2-kertainen yli normaalirajan, tai kohoaa > 3-kertaiseksi yli normaalin ylärajan, leflunomidihoito täytyy lopettaa ja ryhtyä toimenpiteisiin sen poistamiseksi nopeasti elimistöstä (ohjeet valmisteyhteenvedossa).
  • Jos esiintyy vaikeita leflunomidin haittavaikutuksia tai jos aktiivinen metaboliitti täytyy muusta syystä poistaa nopeasti elimistöstä (raskaus, lääkityksen vaihtaminen toiseen mahdollisesti maksatoksiseen lääkeaineeseen kuten metotreksaattiin), nopeutettu elimistöstä poistaminen ja sen seuranta tulee aloittaa tarkasti ohjeita seuraten.

Leflunomidin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste päivitetään yllä olevien tietojen osalta.

Lisätietoja antavat ylilääkäri Pekka Kurki, puh. (09) 4733 4225, ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 4733 4331 ja ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294.

Jaa tämä sivu