Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 2001 Zybanin käyttöön tupakan vieroituksessa kiireellisiä turvallisuuteen liittyviä rajoituksia

Tiedote 2001 Zybanin käyttöön tupakan vieroituksessa kiireellisiä turvallisuuteen liittyviä rajoituksia

7.6.2001

Tiedote 2001 Zybanin käyttöön tupakan vieroituksessa kiireellisiä turvallisuuteen liittyviä rajoituksia

Zyban on bupropionia (amfebutamonia) sisältävä lääkevalmiste, joka on tarkoitettu nikotiinista riippuvaisten henkilöiden tupakasta vieroittamiseen 7-9 viikon hoitokuurin avulla. Suomessa Zybanilla ei toistaiseksi ole myyntilupaa, mutta sitä määrätään erityisluvilla tähän tarkoitukseen. Zyban on laajalti käytössä USA:ssa ja Kanadassa ja vuodesta 2000 alkaen se on tullut kauppaan vähitellen eri EU-maihin.

Zybanista on EU:n alueella eniten käyttökokemusta Britanniassa, missä tupakointi tappaa 120 000 asukasta vuodessa. Toukokuuhun 2001 mennessä Zybania on siellä käytetty tupakasta vieroitukseen noin 400 000 henkilölle. Haittavaikutusilmoituksia on tehty kaikkiaan 5000, joista 40 on kuolemantapauksia. Useimmissa tapauksissa kuolinsyy saattaa kuitenkin liittyä potilaan perussairauteen, eikä lääkkeen mahdollista osuutta ole vielä selvitetty. Tajuttomuus- ja kouristuskohtauksista on tehty kaikkiaan 126 ilmoitusta.

Bupropionin tiedetään voivan aiheuttaa tällaisia kouristuskohtauksia annoksesta riippuvaisesti ja tupakan vieroitukseen käytettävällä 300 mg:n vuorokausiannoksella noin 1:lle 1000:sta käyttäjästä. Kouristusten esiintymistiheys on ollut odotuksen mukaista, ei sitä yleisempää. Noin puolella kouristuksia saaneista ei ole ollut tiedossa mitään edeltävää ns. aivojen kouristuskynnystä alentavaa tekijää tai aiempaa vastaavanlaista kohtausta. Tällainen epileptinen kohtaus ei välttämättä ole antanut mitään ennakko-oiretta, vaan se on voinut tullut täysin varoittamatta.

Näistä syistä Britannian lääkeviranomaiset käynnistivät yhdessä Hollannin kanssa EU:n alueella 30.5.2001 ns. kiireellisen turvallisuudesta johtuvan rajoitusmenettelyn, jossa Zybanin käytön ehtoja tiukennetaan ja annostusta ehdotetaan muutettavaksi. Suomessa Zybania määrääville lääkäreille ja kulutukseen luovuttaville apteekeille lähetetään tämä tiedote yhdessä EU:n tunnustamismenettelyn voimassa olevan valmisteyhteenvedon kanssa potilasturvallisuussyistä. Myöhemmin asianosaisille tahoille toimitetaan nyt käynnistyneen menettelyn seurauksena syntyvä korjattu valmisteyhteenveto.

Aikaisemman valmisteyhteenvedon tietojen lisäksi Zybanin määräämisessä ja käytössä kehotetaan nyt kiinnittämään erityistä huomiota seuraaviin seikkoihin:

1. Zyban-hoitoa aloitettaessa suositellaan 150 mg:n vuorokausiannosta jatkettavaksi kuuden (6) päivän ajan aiemman kolmen päivän sijaan ja siirtymistä 300 mg:n vuorokausiannokseen vasta seitsemäntenä (7.) hoitopäivänä alkuvaiheessa todettujen haittavaikutusten vähentämiseksi. Zybanin kerta-annos ei saa ylittää 150 mg:aa eikä vuorokausiannos 300 mg:aa.

2. Tajuttomuus- ja kouristuskohtausriskin vähentämiseksi pyydetään kiinnittämään huomiota seuraaviin seikkoihin:

- Zybania ei saa käyttää, jos tupakoitsija sairastaa tai on sairastanut epilepsiaa, tai jos hän on joskus aikaisemmin saanut tajuttomuus- ja kouristuskohtauksen.

- Zybania ei saa käyttää, jos henkilöllä on todettu aivokasvain.

- Zyban on kontraindisoitu potilaille, jotka ovat vastikään lopettaneet alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön.

- Zybania ei saa käyttää sellaisille potilaille, joilla on tiedossa olevia aivojen kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä ellei ole olemassa kliinisesti pakottavia perusteita, joiden mukaan mahdollinen tupakoinnin lopettamisen lääketieteellinen hyöty on suurempi kuin kouristusriskin mahdollisesta lisääntymisvaarasta aiheutuva haitta. Kaikki Zyban-hoitoon aiotut potilaat pitää arvioida tällaisten riskitekijöiden suhteen, joita ovat mm.:

- Muiden kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. psykoosi- ja depressiolääkkeet, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini, systeemiset steroidihormonit, kinolonit ja väsyttävät antihistamiinit)

- Alkoholin väärinkäyttö

- Aiempi aivovamma

- Insuliinia tai oraalisia diabetes-lääkkeitä vaativa diabetes

- Piristeiden ja keskushermostoon vaikuttavien laihdutuslääkkeiden käyttö

Lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan epäilemänsä haittavaikutukset Lääkelaitokselle. Lääkäreitä pyydetään informoimaan myös kanssaan yhteistyössä olevat tupakan vieroitusohjelmiin osallistuvat hoitajat näistä Zyban-hoitoon liittyvistä turvallisuusnäkökohdista ja muistuttamaan potilaitaan kertomaan mahdollisista lääkkeeseen kohdistuvista haittavaikutusepäilyistä lääkärille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa

tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288 ja

ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 4733 4331.

Tiedoksi Apteekit

Jaa tämä sivu