Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 2/2002 Laihdutuslääke Reductilin myyntilupa peruutettiin toistaiseksi Italiasta

Tiedote 2/2002 Laihdutuslääke Reductilin myyntilupa peruutettiin toistaiseksi Italiasta

13.3.2002

Tiedote 2/2002 Laihdutuslääke Reductilin myyntilupa peruutettiin toistaiseksi Italiasta

Italia on peruuttanut sibutramiinia sisältävän Reductilin myyntiluvan toistaiseksi, kunnes lääkkeen hyödyt ja haitat on arvioitu uudelleen. Syynä tähän on joulukuussa 2001 kaksi Italiassa sattunutta äkillistä kuolemantapausta, jotka on yhdistetty laihdutustarkoituksessa käytettyyn Reductiliin. Tarkemmat selvitykset ovat meneillään, ja tähänastisten tietojen valossa kuolinsyy ei ole täysin selvillä toisessa tapauksessa ja toisessa tapauksessa kuolemantapauksen yhteys sibutramiinin käyttöön näyttää epätodennäköiseltä. Suomesta ei ole ilmoitettu yhtään kuolemantapausta. Ainoa meillä ilmoitettu haittavaikutus on ollut luonteeltaan yliherkkyysreaktio. Maailman terveysjärjestölle on ilmoitettu 9.1.2002 mennessä 37 sibutramiinihoidon aikana ilmennyttä kuolemantapausta, joiden osalta lisäselvitykset jatkuvat. On kuitenkin myös muistettava, että liikalihavuus on erityisesti sokeritaudin ja sydän- ja verisuonisairauksien tunnettu riskitekijä, ja myös hoidosta riippumattomista syistä kuolee potilaita.

Lääkelaitos on päättänyt, ettei Reductilin myyntilupaa peruuteta Suomesta toistaiseksi, mutta tilannetta seurataan tiiviisti yhdessä muiden EU-maiden lääkeviranomaisten kanssa. Potilaat voivat jatkaa lääkitystään ja ottaa tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Reductil tuli Suomessa myyntiin reseptilääkkeenä 10 ja 15 milligramman kapseleina toukokuussa 2001. Reductilin käyttö on toistaiseksi ollut suhteellisen vähäistä.

Reductilin määräämisestä ja hoidon toteuttamisesta on yksityiskohtaiset ohjeet voimassa olevassa valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, joita kehoitetaan noudattamaan haittavaikutusriskien vähentämiseksi.

Sallitut käyttöaiheet

Reductilia voidaan määrätä vain sellaisille huomattavan ylipainoisille potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta pelkällä painonpudotusohjelmalla. Reductil-hoidon tulee olla luonteeltaan tukihoitoa pääpainon ollessa kokonaisvaltaisessa painonpudotusohjelmassa, johon kuuluu ruokavalio ja muutoksia elämäntavoissa ja liikuntaa. Reductilia voidaan käyttää painoindeksin (BMI) ollessa 30 kg/m2 tai sitä suurempi, tai vähintään 27 kg/m2, jos samalla esiintyy muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.

Käytön vasta-aiheita

Reductilia ei saa käyttää, jos kyseessä on johonkin psyykkiseen tai muuhun elimelliseen sairauteen liittyvä lihavuus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, ääreis- tai aivoverisuonien sairaus, hoidosta huolimatta koholla oleva verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, viherkaihi, eturauhasen liikakasvuun liittyvä virtsaamisvaikeus, feokromosytooma, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö, tai huumeiden käyttö.

Reductilia ei saa määrätä alle 18-vuotiaille eikä lapsille, ei myöskään yli 65-vuotiaille, eikä raskaana oleville tai imettäville naisille, koska tietoa turvallisuudesta näissä potilasryhmissä ei ole riittävästi.

Samanaikaisesti tai kahteen viikkoon ennen hoidon aloitusta ei saa käyttää depressio- eikä psykoosilääkkeitä eikä aminohappo tryptofaania.

Tavallisimpia haittavaikutuksia

Pahoinvointi, suun kuivuus, unettomuus, ummetus, sydämentykytys, verenpaineen nousu, ihon punoitus, pyörrytys, päänsärky, tuskaisuus, hikoilu ja makuaistin muutokset.

Varotoimenpiteitä

Verenpainetta ja sykettä tulee seurata tiheään erityisesti hoidon alussa ja koko hoidon ajan niitä tulee seurata säännöllisesti.

Hoito tulee keskeyttää, jos leposyke tai verenpaine nousee hoidon aikana.

Reductilin mahdollisia haitallisia yhteisvaikutuksia toisten lääkkeiden kanssa ovat mm. vaikutuksen voimistuminen joidenkin sienilääkkeiden vaikutuksesta ja serotoniinioireyhtymän vaara serotoniinin takaisinottoa estävien masennuslääkkeiden yhteydessä.

Lisätietoja antavat tarvittaessa ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 47334 331, ylilääkäri Hannu Kokki, puh. (09) 47334 375 ja professori Erkki Palva, puh. (09) 47334 288.

Jaa tämä sivu