Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 2/2001 Propofolin annostuksessa noudatettava varovaisuutta tehohoitopotilaiden sedaatiossa

Tiedote 2/2001 Propofolin annostuksessa noudatettava varovaisuutta tehohoitopotilaiden sedaatiossa

30.1.2001

Tiedote 2/2001 Propofolin annostuksessa noudatettava varovaisuutta tehohoitopotilaiden sedaatiossa

Lääketieteellisessä aikakauslehdessä Lancetissa julkaistiin 13.1.2001 tulokset retrospektiivisestä hollantilaisesta tutkimuksesta neurokirurgisessa tehohoidossa olleista, päähän vakavasti vammautuneista potilaista, jotka tarvitsivat hengityskonetta ja sedaatiota yli 48 tunnin ajan. Useille potilaille (7/67) kehittyi rabdomyolyysi, metabolinen asidoosi ja/tai äkillinen sydämen toiminnanvajaus ja rytmihäiriö johtaen kuolemaan. Sedaatio oli toteutettu laskimonsisäisellä propofolilla infuusiopumppua käyttäen.

Kaikissa näissä tapauksissa propofolin annostus oli ollut > 5 mg/kg/t yli 58 tunnin ajan. Vaikka käytettävissä olevat tiedot eivät riitä varmojen johtopäätösten tekoon propofolin ja vakavien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden syy-seuraussuhteista kyseisillä vakavasti sairailla potilailla, on kuitenkin epäiltävissä, että propofolihoidon annostuksella ja kestolla saattoi olla yhteyttä tapahtumien kehittymiseen. Suomesta ei ole saatu haittavaikutusilmoituksia vastaavanlaisista tapauksista. Lääkelaitokselle on ilmoitettu yhdestä propofolin aiheuttamaksi epäillystä, ohimenneestä sydämen toiminnan vajauksesta 77-vuotiaalla naispotilaalla.

Näin ollen suositetaan, että yli 48 t kestävään tehohoitoon liittyvässä sedaatiossa propofolin annostus on korkeintaan 4 mg/kg/t, mikäli mahdollista.

Potilaiden oireita tulee tarkkailla edellä kuvattujen tilojen poissulkemiseksi. Mahdollisten varhaisoireiden ilmaantuessa propofolin annosta tulee viipymättä pienentää tai siirtyä käyttämään toista lääkeainetta.

Samalla muistutetaan, että voimassa olevien valmisteyhteenvetojen mukaisesti propofolin käyttöä alle 16-vuotiaiden sedaatioon ei suositeta.

Propofolivalmisteiden valmisteyhteenvetojen varoituksia, yliannostusta koskevia tietoja ja haittavaikutuksia tullaan tarkentamaan kaikissa EU-maissa.

Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan Lääkelaitokselle propofolin käytössä epäilemänsä tai havaitsemansa haitalliset vaikutukset.

Lisätietoja antavat tarvittaessa tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288, ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 4733 4331 ja ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294.

Tiedoksi: Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset

Jaa tämä sivu