Tiedote 16/2001 Remicade (infliksimabi) on haitallinen sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEAn) tieteellinen lääkevalmistekomitea (CPMP) tiedottaa alustavien tutkimustulosten sydämen vajaatoimintapotilailla osoittavan, että Remicade lisää potilaiden sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta.

Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää tuumorinekroositekijä-alfan biologisen aktiivisuuden. Remicade sai myyntiluvan elokuussa 1999 EU:n alueella. Se on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin tai fistuloivan Crohnin taudin hoitoon sekä aktiivisen nivelreuman hoitoon.

Remicadea ei ole tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicadea sydämen vajaatoiminnassa 150:llä NYHA luokkiin III-IV kuuluvalla potilaalla, annettiin 3 Remicade-infuusiota annoksena 5 mg/kg tai 10 mg/kg tai 3 lumeinfuusiota 6 viikon aikana. Alustavien tulosten mukaan Remicadea saaneiden ryhmässä havaittiin enemmän kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan pahentumisesta johtuneita sairaalahoitoja, erityisesti sellaisilla potilailla, jotka saivat suurimman annoksen 10 mg/kg. Tällä hetkellä 101:sta Remicadea saaneesta potilaasta 7 on menehtynyt, kun 49:n potilaan lumeryhmässä ei ole ollut kuolemantapauksia.

Näiden havaintojen patologisesta mekanismista ja suhteesta annokseen ei vielä ole riittävästi tietoja. Lisäselvitykset ja jatkoarviointi ovat meneillään.

Nivelreumaa tai Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joille harkitaan Remicade-hoidon aloittamista, tulee ottaa huomioon seuraavat varotoimet:

- Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa.

Remicade-hoidossa jo olevien sydämen vajaatoimintapotilaiden tilanne tulee arvioida uudelleen sydämen statuksen suhteen:

- Hoito on lopetettava sellaisilta potilailta, joilla sydämen vajaatoiminta pahenee. - Hoidon lopettamista on harkittava potilailla, joilla sydämen vajaatoiminta on vakaa. Jos hoitoa päätetään jatkaa, sydämen tilaa tulee tarkasti seurata.

Remicade-hoidossa olevat potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, voivat jatkaa hoitoa. Epäselvissä tapauksissa suositellaan otettavaksi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Sellaisten potilaiden, joilla on sydämen vajaatoimintaa, on syytä ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin, joka arvioi lääkehoidon ja mahdollisten sydämen tilaa selvittävien tutkimusten tarpeen.

Myyntiluvan haltija Schering-Plough on lähettänyt asiaa koskevan tiedotteen kaikille sisätautilääkäreille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 4733 4331, ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 4733 4294 ja ylilääkäri Pekka Kurki, puh. (09) 4733 4225.