Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 11/2002 Eprex-hoito (epoetiinialfa) ainoastaan laskimonsisäisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Tiedote 11/2002 Eprex-hoito (epoetiinialfa) ainoastaan laskimonsisäisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

13.12.2002

Tiedote 11/2002 Eprex-hoito (epoetiinialfa) ainoastaan laskimonsisäisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Eprex on epoetiinialfaa sisältävä biologinen lääkevalmiste, jota käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja syöpähoitona annettuun kemoterapiaan liittyvän anemian hoitoon, autologista verensiirtoa saavien potilaiden hoitoon sekä suurten elektiivisten ortopedisten leikkausten yhteydessä.

Eprexin kliinisessä käytössä on ilmoitettu varhaispunasolujen niukkuutta harvinaisina tapauksina kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Syyskuun 2002 loppuun mennessä tiedossa on 112 ilmoitusta valmisteen käytön yhteydessä esiintyneestä erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä varhaispunasolujen niukkuustapauksesta. Kaikki ilmoitetut tapaukset esiintyivät kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja he olivat saaneet lääkityksen ihonalaisesti niissä tapauksissa, joissa antoreitti on tiedossa. Lisäksi on saatu ilmoitus potilaasta, joka sai Eprexiä ihonalaisesti toistuvina annoksina refraktaariseen anemiaan, jota ei ole hyväksytty käyttöaiheeksi. Niissä vasta-ainevälitteisissä varhaispunasolujen niukkuustapauksissa, joissa hoidon kesto oli ilmoitettu, tehon puute havaittiin 4 - 25 kuukautta Eprex-hoidon aloittamisen jälkeen.

Koska vasta-ainevälitteinen varhaispunasolujen niukkuus näyttää liittyvän lääkkeen ihonalaiseen antoreittiin, suositeltiin heinäkuussa 2002 Eprex-hoito annettavaksi suonensisäisenä injektiona munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Tähän mennessä huomattava osa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on jo muutettu annettavaksi laskimonsisäisesti. Laskimonsisäisen antotavan varmistamiseksi munuaispotilaille ja lääkevalvontaviranomaisten kanssa käytyjen neuvottelujen perusteella valmisteen tuotetiedot on päivitetty siten, että kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ihonalainen antoreitti on vasta-aiheinen.

Erytropoietiinia käyttävien munuaispotilaiden retikulosyyttimäärä suositellaan tarkistettavaksi säännöllisesti mahdollisen tehon puutteen havaitsemiseksi.

Lisäksi terveydenhoitohenkilöstöä muistutetaan valmisteen oikeasta säilytyslämpötilasta. Valmiste tulee säilyttää +2 - +8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä pakkauksessa ja jäätymiseltä suojattuna. Kylmäsäilytys on varmistettava siihen saakka, kunnes lääke annetaan potilaille.

Myyntiluvan haltija (Janssen-Cilag Oy) on tiedottanut asiasta kirjeitse lääkäreille ja apteekeille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 47334 288, ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 47334 294, ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 47334 331, sekä ylilääkäri Esko Nuotto, puh. (09) 47334 327.

Jaa tämä sivu