Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 11/2001 Serivastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikainen käyttö kielletään

Tiedote 11/2001 Serivastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikainen käyttö kielletään

27.6.2001

Tiedote 11/2001 Serivastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikainen käyttö kielletään

Veren kolesterolin alentamiseen käytettävän serivastatiinin (Lipobay®) turvallisuusseurannassa on eri puolilla maailmaa todettu vakavien rabdomyolyysireaktioiden lisääntymistä. Rabdomyolyysiä ilmenee harvinaisena haittavaikutuksena kaikilla HMG-CoA reduktaasientsyymiä estävillä lääkkeillä, mukaan lukien statiinit ja fibraatit. Noin puolet edellä mainituista serivastatiinia käyttäneistä rabdomyolyysipotilaista oli käyttänyt samanaikaisesti gemfibrotsiilia (Gevilon®, Lopid®) veren rasvapitoisuuden alentamiseen. Tästä syystä Lääkelaitos yhdessä EU:n lääketurvallisuusviranomaisten kanssa tiukentaa Lipobayn® valmisteyhteenvetoa kieltämällä serivastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikaisen käytön. Potilailta, jotka saavat samanaikaista hoitoa, tulee toisen lääkkeen käyttö lopettaa.

Lääkelaitos ei ole saanut Suomesta yhtään serivastatiinin ja gemfibrotsiilin yhteiskäyttöön liittyvää haittavaikutusilmoitusta. Kaikista veren rasvojen alentamiseen käytettävistä lääkkeistä on saatu noin kuusikymmentä ilmoitusta erilaisista yleensä lieviksi luokitelluista lihashaitoista. Kuudessa tapauksessa kyseessä on ollut rabdomyolyysiksi diagnosoitu vakava lihasvaurio.

Rabdomyolyysireaktioiden tiedetään lisääntyvän serivastatiiniannoksen noustessa. Tästä syystä palautetaan mieliin serivastatiinin enimmäisannoksen olevan 400 mikrog. vuorokaudessa. Lisäksi pyydetään noudattamaan varovaisuutta määrättäessä serivastatiinipotilaille sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään estävän maksan sytokromi P450-isoentsyymiä 3A4.

Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos he havaitsevat ennen kokemattomia lihaskipuja tai lihasheikkoutta. Serivastatiinihoito on lopetettava, jos seerumin kreatiinifosfokinaasin (CK) tason todetaan merkittävästi nousseen, jos potilaalla epäillään myopatiaa, tai hänelle tehdään myopatiadiagnoosi. Varsinainen rabdomyolyysireaktio, johon kuuluvat lihaskivut, lihasten voimattomuus, myoglobinemia, myoglobinuria ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta, saattaa erittäin harvinaisissa tapauksissa päättyä kuolemaan.

Euroopan lääkearviointivirasto on käynnistänyt asiassa laajemmat lisäselvitykset.

Myyntiluvan haltija Bayer lähettää lääkäreille ja apteekeille asiaa koskevan erillisen kirjeen.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:



Tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, puh. (09) 47334 288,

ylilääkäri Marja-Leena Nurminen, puh. (09) 47334 294

ja ylilääkäri Riitta Tokola, puh. (09) 47334 331.

Tiedoksi: Apteekit

Jaa tämä sivu