Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 1/2005 Alzheimer-taudin lääke Reminyl lievien kognitiivisten heikkenemisoireiden hoidossa: uutta turvallisuustietoa

Tiedote 1/2005 Alzheimer-taudin lääke Reminyl lievien kognitiivisten heikkenemisoireiden hoidossa: uutta turvallisuustietoa

20.1.2005

Tiedote 1/2005 Alzheimer-taudin lääke Reminyl lievien kognitiivisten heikkenemisoireiden hoidossa: uutta turvallisuustietoa

Lääkeaine galantamiinia (Reminyl) käytetään lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Sitä koskevien, vielä julkistamattomien, tutkimustulosten mukaan se lisäsi kuolleisuutta lumevalmisteeseen verrattuna, kun tutkimuksen kohteena oli lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä  (mild cognitive impairment)  kärsivät potilaat. Em. oireisto ei kuulu lääkkeen käyttöaiheisiin.



Lääkelaitos arvioi tilannetta yhdessä muiden Euroopan viranomaisten kanssa. Tällä hetkellä galantamiinia ei tule käyttää muuta kuin sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.

Reminyl hyväksyttiin Suomessa myyntiin v. 2000 käyttöaiheena ”Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoito”. Lääkettä käytti viime vuonna Suomessa noin 4700 ihmistä.

Nyt  arvioitavien uusien tutkimusten kysymyksenä oli, voidaanko Reminylin käytöllä hidastaa dementian puhkeamista ihmisillä, joilla on todettu lievä kognitiivinen heikkeneminen. Lääkettä saaneen ryhmän tulokset eivät kuitenkaan eronneet lumelääkettä saaneiden ryhmästä.

Alustavien tulosten mukaan näissä kahdessa eri Reminyliä ja lumevalmistetta vertailevassa tutkimuksessa kuoli 15 ihmistä Reminyl-ryhmässä verrattuna 5 potilaaseen lumeryhmässä. Riskisuhde oli 3,03 (1,26-7,32; 95 %:n luottamusväli), tai toisin laskettuna: lisäriski oli 1,0 % (0,4-2,4, 95 %:n luottamusväli). Nämä luvut ovat  tulkittavissa siten, että riski on Reminyl-ryhmässä kolminkertainen eli selvästi koholla verrattuna lumevalmisteeseen, ja että 100 potilaan kokoisessa ryhmässä 1 potilas enemmän kuolee verrattuna samankokoiseen lumelääkettä saavaan ryhmään.

Tutkimuksessa kuolleiden kuolinsyy vaihteli, mutta liittyi useimmiten sydän-ja verenkiertoelimistöön tai aivoverenkiertoon. Keski-ikä (tarkemmin mediaani) oli 79 vuotta vaihdellen 58:sta 93:een. Tutkimus, johon osallistui noin 1000 ihmistä kummassakin ryhmässä kahden vuoden ajan, tehtiin useissa Euroopan maissa sekä Australiassa, Argentiinassa ja Yhdysvalloissa.

Edellä mainitut kaksi tutkimusta ovat ensimmäiset kaksi vuotta kestäneet tutkimukset tällä lääkkeellä. Suurin osa Alzheimerin taudin hoidon tutkimuksista on kestänyt enimmillään 6 kuukautta. Aiemmissa tutkimuksissa nyt esille tullutta kuolleisuuden lisääntymistä ei ole todettu.

Lisätietoja  ja –tuloksia tässä mainituista tutkimuksista odotetaan lähitulevaisuudessa. Ennen tarkempia tietoja Reminyliä ei pidä käyttää muuhun kuin Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon. Tällaista hoitoa ei tarvitse tässä kuvatun tutkimustuloksen takia keskeyttää.

Oman tai omaisen lääkitykseen liittyvissä kysymyksissä Lääkelaitos pyytää kääntymään hoitavan lääkärin puoleen.

Lisätietoja:

Osastopäällikkö, professori Erkki Palva, puh. (09) 4733 4288

Ylilääkäri Tapani Vuola, puh (09) 4733 4410

Ylilääkäri Sari Ekholm, puh (09) 4733 4321

Ylilääkäri Pirkko Paakkari, puh. (09) 4733 4292

 

Jaa tämä sivu