Takaisin edelliselle sivulle

Tiedote 1/2001 Fenyylipropanoliamiini ja aivoverenvuotoriski

Tiedote 1/2001 Fenyylipropanoliamiini ja aivoverenvuotoriski

17.1.2001

Tiedote 1/2001 Fenyylipropanoliamiini ja aivoverenvuotoriski

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA ilmoitti marraskuun 2000 alussa vetävänsä USA:n markkinoilta pois kaikki fenyylipropanoliamiinia sisältävät lääkevalmisteet. Näitä lääkkeitä on Yhdysvalloissa käytetty itsehoidossa nuhan ja yskän hoitoon sekä laihdutuslääkkeinä. Suomessa fenyylipropanoliamiinivalmisteita myydään ainoastaan reseptillä nuha- ja yskänlääkkeinä, ei laihdutuslääkkeinä.

FDA:n päätös perustuu ns. Yale-tutkimuksesta saatuihin tietoihin. Tässä tapaus-verrokkitutkimuksessa havaittiin lievästi lisääntynyt aivoverenvuotoriski naisilla, jotka olivat käyttäneet fenyylipropanoliamiinia laihdutuslääkkeenä. Saatu tulos perustuu kuuteen tapaukseen 702 aivoverenvuotopotilaan joukossa (vertailuryhmässä oli 1 376 henkilöä, joilla ei ollut aivoverenvuotoa). Tutkimuksessa ei havaittu aivoverenvuodon riskin lisääntymistä käytettäessä fenyylipropanoliamiinia nuha- ja yskänlääkkeissä.

Tutkimuksessa havaitulle löydökselle on useita mahdollisia selityksiä. Fenyylipropanoliamiini on sympatomimeettinen lääkeaine, joka voi nostaa annoksesta riippuvasti verenpainetta. Verenpaineen nousu saattaa altistaa aivoverenvuodolle. Toisaalta ylipainoon tiedetään liittyvän melko usein kohonnut verenpaine ja muita riskitekijöitä, jotka voivat selittää löydöksen. On myös merkille pantavaa, ettei fenyylipropanoliamiinin käyttöön nuha- ja yskänlääkkeissä liittynyt lisääntynyttä aivoverenvuotoriskiä.

Suomessa on tällä hetkellä myyntilupa viidellä fenyylipropanoliamiinia sisältävällä valmisteella, joista neljä on yhdistelmävalmisteita joko antihistamiinien kanssa (Lunerin, Rinomar, Tinaroc-Combi) tai yskänlääkkeiden kanssa (Dimetane Expect). Rinexin-nuhalääke sisältää pelkkää fenyylipropanoliamiinia. Fenyylipropanoliamiinia sisältäviä laihdutuslääkkeitä ei Suomessa ole kaupan.

Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin ei ole tullut yhtään ilmoitusta fenyylipropanoliamiinia sisältäviin valmisteisiin liittyvästä aivoverenvuodosta.

Fenyylipropanoliamiinia sisältävien reseptilääkkeiden käyttö nuha- ja yskänlääkkeinä hyväksytyn tuoteinformaation mukaisesti voidaan katsoa edelleen turvalliseksi. Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa määrättäessä fenyylipropanoliamiinivalmistetta potilaille, joilla on kohonnut verenpaine. Fenyylipropanoliamiinia sisältävien valmisteiden tuoteinformaatiota tullaan edelleen tarkentamaan näiltä osin.

Lisätietoja antavat tutkimusjohtaja, professori Erkki Palva, (09) 4733 4288 tai (050) 5521154,

ylilääkäri Riitta Tokola (09) 4733 4331, ylilääkäri Pirkko Paakkari (09) 4733 4292 ja ylilääkäri Marja-Leena Nurminen (09) 4733 4294.

Jaa tämä sivu