Takaisin edelliselle sivulle

Thelin vedetään pois markkinoilta vakavien maksahaittojen vuoksi

Thelin vedetään pois markkinoilta vakavien maksahaittojen vuoksi

13.12.2010

Thelin vedetään pois markkinoilta vakavien maksahaittojen vuoksi

Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut tiedon, että Pfizer vetää Thelinin (sitaksentaani) vapaaehtoisesti pois markkinoilta kahden uuden vakavan maksahaittatapahtuman vuoksi. Lääkkeen jakelu Suomessa on lopetettu. Pfizer on myös päättänyt keskeyttää kaikki meneillään olevat kliiniset tutkimukset.

Thelinillä on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 2008 lähtien kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon.

Thelinin käyttöön on tiedetty liittyvän maksatoksisuutta, ja sen vuoksi sitä ei ole saanut käyttää potilailla, joilla on ennen hoidon aloittamista ollut maksan vajaatoimintaa ja kohonneita maksan transaminaasiarvoja. Tässä vaiheessa suositellaan, että Theliniä käyttävät potilaat eivät lopeta lääkitystään, vaan keskustelevat lääkehoidon tarkistamisesta hoitavan lääkärin kanssa seuraavalla käynnillä.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaiken saatavillaan olevan tiedon seuraavassa kokouksessaan 13.–16.12.2010 ja antaa sen jälkeen yksityiskohtaisia ohjeita potilaille ja lääkäreille.

Lue lisää:

EMA:n tiedote: Thelin (sitaxentan) to be withdrawn due to cases of unpredictable serious liver injury (pdf)

Lisätietoa:

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu