Terveysteknologian valvonta siirtyy Valvirasta Fimeaan

Sosiaali- ja terveysministeri Pirkko Mattila ja perhe- ja peruspalveluministeri Annika Saarikko ovat linjanneet, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) terveysteknologiaan liittyviä tehtäviä siirretään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen (Fimea). Tehtävien siirto liittyy valtion keskushallinnon uudistukseen ja sen osana Valtion lupa- ja valvontaviraston (Luova) perustamiseen ja Valviran muiden tehtävien siirtymiseen uuteen virastoon.

Siirrettäviä tehtäviä ovat terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta, biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät. Tehtävät siirretään 31.12.2019 mennessä.

Terveysteknologian valvonnassa valvotaan tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ja Suomessa toimivia alan toimijoita. Valvira on valvonut myös sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista vuodesta 2014 alkaen. Lisäksi valvontaviranomainen puuttuu terveysteknologian epäasialliseen markkinointiin. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee kaikkia markkinoille jo saatettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Laitteiden ja tarvikkeiden käyttöönoton jälkeen valvotaan erityisesti niiden oikeaa käyttöä.

- Terveysteknologian valvonnalla on kiinteä yhteys koko sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmän valvontaan ja sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden ja ammattihenkilöiden valvontaan. Luomme tiiviin ja toimivan yhteistyön käytännöt uuden Valtion lupa- ja valvontaviraston ja Fimean terveysteknologian valvonnan kesken, Valviran ylijohtaja Markus Henriksson sanoo.

- Yhä useammassa lääkkeessä on mukana jokin laite ja niiden valvonta liittyy kiinteästi lääkevalvontaan. Tehtävien siirron myötä toimintoja saadaan yhdistettyä jo olemassa olevaan valvontaan, jolloin myös toimijoiden hallinnollinen taakka vähenee, toteaa Fimean ylijohtaja Sinikka Rajaniemi. - Alalle on tulossa sekä kansallisia että EU-tasoisia säädös- ja toiminnallisia muutoksia, joiden työstämisessä Fimean tulevana vastuuviranomaisena on hyvä olla jo mukana.

- Valvonnan siirto Valvirasta Fimeaan tapahtuu molempien virastojen ja sosiaali- ja terveysministeriön kanssa kiinteässä yhteistyössä, ylijohtajat toteavat. – Tavoitteenamme on toteuttaa siirto mahdollisimman sujuvasti ja riskittömästi.

Lue lisää:

STM:n tiedote