Takaisin edelliselle sivulle

Terveyskaista Oy:n Sininen Uni Jet Lag -valmiste on luokiteltu lääkkeeksi 29.9.2011

Terveyskaista Oy:n Sininen Uni Jet Lag -valmiste on luokiteltu lääkkeeksi 29.9.2011

7.10.2011

Terveyskaista Oy:n Sininen Uni Jet Lag -valmiste on luokiteltu lääkkeeksi 29.9.2011

Fimea on luokitellut 29.9.2011 tekemällään päätöksellä melatoniinia sisältävän Sininen Uni Jet Lag -valmisteen lääkkeeksi. Fimea on määrännyt päätöksen yleisen edun perusteella välittömästi täytäntöönpantavaksi hallintolainkäyttölain 31 §:n 2 momentin nojalla.

Sininen Uni Jet Lag -valmisteen suositeltu annostus on 1–2 tablettia (1 tabletti sisältää 2 mg melatoniinia). Vastaavalla koostumuksella (1 tabletti päivässä) on koko EU:n alueella voimassa Circadin myyntiluvallinen melatoniinivalmiste, joka on reseptilääke. Ottaen huomioon Cirdacin valmisteelle esitetyt turvallisuuteen liittyvät tiedot Sininen Uni Jet Lag -valmisteen merkintöjä voidaan pitää erittäin puutteellisina ja käyttäjilleen harhaanjohtavina.

Fimean päätöksen mukaan Sininen Uni Jet Lag -valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä.

Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Fimea on aiemmin, 21.12.2009 luokitellut Sininen Uni -ravintolisävalmisteen lääkkeeksi. Tuo päätös määrättiin heti täytäntöönpantavaksi. Valmisteessa melatoniinin määrä oli myös 2 mg tabletissa. Helsingin hallinto-oikeus on 29.8.2011 päätöksellään hylännyt Fimean päätöksestä tehdyn valituksen. Päätös ei ole vielä lainvoimainen. Helsingin hallinto-oikeus ja korkein hallinto-oikeus vahvistivat sen, että Fimea saattoi määrätä päätöksensä vailla lainvoimaa heti täytäntöönpantavaksi. Fimea määräsikin valmisteen myynnin ja markkinoinnin lopetettavaksi 8.2.2010 mennessä ja myyntikielto jatkuu siis edelleen oikeuden päätöksen mukaisesti.

Yhtiö on tuonut toisella nimellä koostumukseltaan vastaavanlaisen valmisteen markkinoille uudelleen ravintolisänä. Fimea on ilmoittanut yhtiölle, että sen tulee lopettaa Sininen Uni Jet Lag -ravintolisävalmisteen myynti ja markkinointi 1.11.2011 mennessä.

Yhtiö on ilmoittanut Fimealle aikovansa valittaa päätöksestä. Yhtiöllä on samassa yhteydessä mahdollisuus hakea muutosta myös Fimean täytäntöönpanomääräykseen, jolloin jos hallinto-oikeus hyväksyy yhtiön täytäntöönpanon kieltämistä/keskeyttämistä koskevan hakemuksen, valmisteen myynti voi jatkua, muussa tapauksessa ei.

Lisätiedot:

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336

Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu