Takaisin edelliselle sivulle

Terveydenhuollon ammattilaisten velvollisuudesta ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista

Terveydenhuollon ammattilaisten velvollisuudesta ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista

25.8.2010

Terveydenhuollon ammattilaisten velvollisuudesta ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista

Pandemrix-rokotuksiin mahdollisesti liittyvistä narkolepsiatapauksista puhuttaessa on ollut esillä myös lääkäreiden velvollisuus ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealla on ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta (1/2005). Sen mukaan lääkäreitä, hammaslääkäreitä, proviisoreja ja farmaseutteja kehotetaan lääkelakiin (395/1987) perustuen ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset. Sen lisäksi tähän liittyvän henkilörekisterilain nojalla terveydenhuolto- ja farmaseuttiseen henkilöstöön kuuluvat ovat velvollisia salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä antamaan tiedot hallussaan olevista asiakirjoista ja rekistereistä haittavaikutusrekisteriin tallentamista varten.

Näin ollen terveydenhuollon ammattilaisilla ei yleisesti ole lakisääteistä velvoitetta ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista. Poikkeuksen tähän tekevät rokotteiden haittavaikutukset. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee tartuntatautilain (583/1986) nojalla ilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista.

Fimea kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista erityisesti seuraavissa tapauksissa:

- kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen. Sellaisia ovat:

  • kuolemaan johtaneet,
  • henkeä uhanneet,
  • sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet,
  • pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtaneet haittavaikutukset sekä
  • synnynnäiset anomaliat/epämuodostumat,

- kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen haitallisen yhteisvaikutuksen toisen lääkkeen kanssa,

- kun haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainituista),

- kun haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen lääkkeen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty,

- kun haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän.

Lääkkeen haittavaikutusilmoituksen tekemiseen suositellaan käytettäväksi Fimean verkkosivuilla (http://www.fimea.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutuksista_ilmoittaminen) olevaa sähköistä lomaketta, tulostettavissa olevaa pdf-lomaketta tai tarkoitusta varten painettua lomaketta ”Ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta” (nro 720), jonka voi palautuskuorineen tilata Edita Prima Oyj:sta.

Kaikki rokotteita koskevat haittavaikutusilmoitukset tehdään Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) käyttäen THL:n verkkosivuilla olevaa lomaketta ”Ilmoitus epäillystä rokotuksen haittavaikutuksesta” (www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/rokottaminen), tai tilaamalla painettu lomake Edita Prima Oyj:sta.

Rokotteiden osalta haittavaikutustiedot ovat sekä THL:n että Fimean rekisterissä.

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääketurvallisuus ja –informaatio, puh. (09) 4733 4321

Erkki Palva, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 1, puh. (09) 4733 4288

Jaa tämä sivu