Takaisin edelliselle sivulle

Täsmennyksiä Pradaxan käyttöohjeisiin verenvuotojen ehkäisemiseksi

Täsmennyksiä Pradaxan käyttöohjeisiin verenvuotojen ehkäisemiseksi

25.5.2012

Täsmennyksiä Pradaxan käyttöohjeisiin verenvuotojen ehkäisemiseksi

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittaa verenohennuslääke Pradaxan (dabigatraani) käyttöohjeiden päivittämistä. Päivityksen tarkoituksena on selkeyttää sekä lääkäreille että potilaille suunnattuja ohjeita, jotta lääkkeeseen liittyvän verenvuodon vaara olisi mahdollisimman pieni.

Verenvuoto on kaikkien verenohennuslääkkeiden tunnettu haittavaikutus. EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on tiiviisti seurannut dabigatraanin turvallisuutta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Fimea on tiedottanut dabigatraaniin liittyvistä verenvuotohaitoista marraskuussa viime vuonna.

Dabigatraania käytetään laskimoveritulppien ehkäisyyn potilaille, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Lisäksi dabigatraania käytetään aivohalvauksen estoon potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä.

Uusien ohjeiden laatimiseen käytetty aineisto käsittää kaiken tähän mennessä kerätyn tiedon, mukaan lukien lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet verenvuotohaitat. Ihmislääkekomitea totesi arviossaan, että markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu kuolemaan johtaneita verenvuototapauksia vähemmän kuin sitä edeltävissä kliinisissä lääketutkimuksissa.

Komitean johtopäätös oli, että dabigatraanin odotetut hyödyt ovat edelleen sen mahdollisia haittoja suuremmat. Tämä puoltaa dabigatraanin käyttämistä yhtenä vaihtoehtona verenohennushoidossa.

Päivitetyt ohjeet määrittelevät aiempaa tarkemmin, milloin lääkärin ei tulisi määrätä dabigatraania. Lisäksi annetaan neuvoja verenvuotojen hoitoon sekä lääkevaikutuksen kumoamiseen.

Potilaiden täytyy tietää, että dabigatraanihoitoon liittyy lisääntynyt verenvuodon vaara. Heidän täytyy hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon, mikäli he kaatuvat tai loukkaavat itsensä dabigatraanihoidon aikana. Erityisen vaarallisia voivat olla päähän kohdistuneet iskut.

Uudet käyttöohjeet potilaille

  • Jos potilas kaatuu tai loukkaa itsensä dabigatraanihoidon aikana, on hänen hakeuduttava kiireellisesti lääkärin hoitoon lisääntyneen verenvuotovaaran vuoksi – tämä on erityisen tärkeää päähän kohdistuneen iskun jälkeen.
  • Potilas, jolla on käytössä muita verenohennuslääkkeitä, ei saa käyttää dabigatraania. Poikkeuksena on tilanne jossa verenohennuslääke vaihdetaan toiseen.
  • Mahdollisissa dabigatraanihoitoa koskevissa kysymyksissä lisätietoja antavat hoitava lääkäri tai apteekkihenkilökunta.

Uudet käyttöohjeet lääkäreille

  • Lääkäreitä muistutetaan verenvuotovaaraa vähentävistä varotoimista. Potilaiden munuaistoiminta on tutkittava ennen hoidon aloittamista sekä tarvittaessa hoidon aikana mikäli epäillään munuaistoiminnan heikkenemistä. Lisäksi tiettyjen potilaiden lääkeannosta on pienennettävä (katso tarkemmat ohjeet päivitetystä valmisteyhteenvedosta).
  • Potilaat joilla on jokin vakavalle verenvuodolle altistava tekijä, eivät saa käyttää dabigatraania (katso päivitetty valmisteyhteenveto).
  • Muita verenohennuslääkkeitä käyttävät potilaat eivät saa käyttää dabigatraania muulloin kuin vaihdettaessa verenohennuslääkettä (katso päivitetty valmisteyhteenveto).

Lue lisää:

Tiedote 21.11.2011: Euroopan lääkevirasto seuraa tarkasti Pradaxan käyttöön liittyviä verenvuotohaittoja

EMA: European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa

EMA: Lisätietoa potilaille ja lääkäreille sekä linkki päivitettyyn valmisteyhteenvetoon (pdf, englanniksi)

Lisätietoja:

Erik Vahtola, erikoistutkija, (09) 4733 4292

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, (09) 4733 4559

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu