Takaisin edelliselle sivulle

Tarkennuksia Diane 35:n ja vastaavien geneeristen valmisteiden käyttöön

Tarkennuksia Diane 35:n ja vastaavien geneeristen valmisteiden käyttöön

17.5.2013

Tarkennuksia Diane 35:n ja vastaavien geneeristen valmisteiden käyttöön

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt arvion Diane 35:stä sekä vastaavista geneerisistä syproteroniasetaattia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (35 µg) sisältävistä valmisteista. Komitean arvion mukaan näiden valmisteiden hyödyt ovat riskejä suuremmat käytettäessä niitä keskivaikean tai vaikean androgeeniperäisen aknen ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Aknen hoitoon sitä tulee käyttää vain, jos paikallishoito tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.

Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet toimivat myös hormonaalisina ehkäisyvalmisteina. Muuta hormonaalista ehkäisyvalmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti näiden valmisteiden kanssa. Samanaikainen käyttö muun hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa lisää veritulppariskiä.

Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden veritulppariski on pieni ja hyvin tunnettu. Nyt tehdyn selvityksen perusteella tullaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille edelleen jakamaan tietoa veritulppariskistä ja lisäämään varoituksia ja käytön vasta-aiheita tuotetietoihin.

Suomessa on markkinoilla neljä tämän selvityksen piiriin kuuluvaa valmistetta: Diane Nova, Cypretyl, Feminil ja Vreya.

Lue lisää:

Fimean tiedote 31.1 2013

EMAn tiedote 17.5.2013

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu