Takaisin edelliselle sivulle

Syövän virushoitojen tulevaisuus ei ole vaarassa

Syövän virushoitojen tulevaisuus ei ole vaarassa

12.6.2008

Syövän virushoitojen tulevaisuus ei ole vaarassa

Helsingin Sanomissa 12.6. julkaistussa artikkelissa on tuotu esiin huoli syövän virushoitojen loppumisesta Suomessa. Kirjoituksessa hoitojen loppuminen on yhdistetty Lääkelaitoksen toimintaan lääkkeiden valmistusta ja kliinisiä lääketutkimuksia valvovana viranomaisena.

Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan kirjoittelu perustuu väärinkäsityksiin. Kirjoituksen taustalla on Euroopan komission ja parlamentin asetus niin sanotuista pitkälle kehittyneistä hoidoista. Asetus koskee soluterapiaa, geeniterapiaa ja kudosmuokkausta ja se tulee voimaan vuoden 2009 alusta. Mikäli syövän virushoidossa käytetään geneettisesti muunneltuja viruksia, niin hoito tulee uuden asetuksen piiriin. Asetuksessa virushoidot määritellään lääkkeiksi, mikä merkitsee, että hoitojen laatu, teho ja turvallisuus on osoitettava ennen niiden käyttöönottoa. Kyseessä ovat korkean riskin lääkehoidot.

Asetuksen soveltaminen vaatii Suomen lääkelain muuttamista, josta Lääkelaitos on tehnyt esityksen sosiaali- ja terveysministeriölle. Kansallisesti tulee säätää myös lupamenettelystä sellaisia hoitoja varten, joita kehitetään sairaaloiden omaan käyttöön paikallisesti. Tämän lupamenettelyn tarkoituksena on nimenomaisesti varmistaa toiminnan jatkuminen.

Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan nämä sairaaloissa käytettävät uudet lääkevalmisteet tulee valmistaa vähintään samojen periaatteiden mukaisesti kuin kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät tutkimusvalmisteet. Lisäksi tulee edellyttää käytettyjen valmisteiden jäljitettävyyden varmistamista ja niiden aiheuttamien haittavaikutusten ilmoittamista lääkevalvontaviranomaisille. Kaikki nämä ovat yhteisiä eurooppalaisia periaatteita.

Lääkelaitoksen tehtävä on valvoa lääkelainsäädännön noudattamista. Toiminnallaan Lääkelaitos edistää osaltaan tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja suomalaisten potilaiden turvallista lääkehoitoa.

Lisätietoja:

Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu