Takaisin edelliselle sivulle

Syöpälääke Xofigon käyttöön rajoituksia

Syöpälääke Xofigon käyttöön rajoituksia

13.7.2018

Xofigoa tulisi käyttää ainoastaan kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on suorittamansa arvioinnin päätteeksi päätynyt suosittamaan syöpälääke Xofigon (radium-223 dikloridi) käytön rajaamista vain niille potilaille, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoitoa etäpesäkkeitä lähettäneeseen eturauhassyöpään ja joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.

Lumevertaillussa tutkimuksessa Xofigoa saaneet potilaat vaikuttivat olevan riskissä kuolla aiemmin ja heillä oli enemmän luunmurtumia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli vain lieviä oireita tai ei lainkaan oireita. Xofigo on hyväksytty ainoastaan oireisilla potilailla. Tutkimuspotilaat, jotka saivat Xofigoa yhdessä Zytican (abirateroni asetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat lumelääkettä, Zytigaa ja prednisonia/prednisolonia. Lisäksi 29% potilaista, joilla oli Xofigo yhdistelmälääkityksenä, sai luunmurtumia kun taas lumelääkeryhmässä murtumia oli 11% potilaista. Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoottiseen luuhun ja/tai mikromurtumiin lisäten luunmurtuman riskiä. Mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät tämän tutkimuksen perusteella epäselviksi.

PRAC vahvisti aiemman suosituksensa että Xofigoa ei tule käyttää Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa.

Xofigoa ei tule käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa lukuun ottamatta hormonihoitoa (matalan testosteronitason säilyttävä hoito). Xofigoa ei myöskään tule käyttää oireettomilla potilailla eikä potilailla, joilla on vähäinen määrä luustometastaaseja (ns. ”osteoblastic bone metastasis”).

Potilaat tulisi arvioida luunmurtumariskin suhteen ennen Xofigo –hoitoa, sen aikana sekä sen jälkeen. Luunmurtumia ehkäisevää hoitoa (esim. bisfosfonaateilla tai denosumabilla) tulisi harkita ennen Xofigohoidon aloittamista tai jatkamista.

Xofigoa markkinoivalta yritykseltä edellytetään tutkimuksia, jotta mahdollisten varhaisempien kuolemien ja luunmurtumien riskin syitä voidaan selvittää. Xofigon hyödyt ja haitat tulee arvioida uudelleen rajoitetulla käyttöaiheella.

Lisätietoa lääkkeestä

Xofigo on saanut myyntiluvan Euroopan Unionissa vuonna 2013. Se on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja, mutta ei tiedossa olevia sisäelinten metastaaseja.

Lisätietoja Xofigosta löytyy EMAn sivuilta.

Lisätietoja arviointiprosessista

Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan Komission pyynnöstä 1.12.2017. Arvioinnin on suorittanut Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC). Arvioinnin aikana PRAC suositteli Xofigon käytön kieltämistä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa. Lainvoimaisen päätöksen asiasta antaa Euroopan komissio. Tämä sitoo kaikkia EUn jäsenvaltioita.

Lue lisää:

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018 (13.7.2018)

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Fimean aiempi uutinen aiheesta (13.3.2018)

Lisätietoja antaa

  • Hanna Leskinen, ylilääkäri, p. 029 5223323
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu