Suosituksia metyylifenidaatin turvallisempaan käyttöön

Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt, että metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita voidaan jatkossakin käyttää yli kuusivuotiaiden lasten ja nuorten aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon. EMEA suosittelee eri metyylifenidaattivalmisteiden tuotetietojen yhdenmukaistamista EU:n sisällä siten, että potilailla ja heidän hoitoonsa osallistuvilla olisi kaikilla käytössään samat turvallisuustiedot näiden lääkkeiden käytöstä.

Metyylifenidaatti on ollut käytössä EU:ssa 1950-luvulta lähtien. Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoidossa sitä käytetään osana laaja-alaista hoito-ohjelmaa, johon tavallisesti kuuluu psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä. Suomessa on käytössä seuraavat metyylifenidaatti-valmisteet: Concerta® ja Equasym® Retard sekä erityisluvalla toimitettava Ritalin®

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkkeen käytön yhteyttä sydän- ja verisuonihaittoihin sekä aivoverenkiertohäiriöihin. Lisäksi psyykkisten haittojen riskiä sekä vaikutusta kasvuun ja sukupuolikypsymiseen on arvioitu.  Näitä haittoja on raportoitu myös Suomessa. Arvioituaan tähän asti kertynyttä tietoa CHMP päätti, ettei kiireellisiin rajoituksiin ole aihetta.

Tällä hetkellä eri valmisteiden turvallisuustieto EU:ssa ei ole yhteneväistä. Turvallisen käytön edistämiseksi EU:n sisällä CHMP päätti, että kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetietojen tulee sisältää seuraavat tiedot:

• Ennen hoidon aloittamista tulisi selvittää onko potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintynyt sydän- ja verisuonijärjestelmän ongelmia. Mikäli näitä ongelmia on esiintynyt, ei potilasta tulisi hoitaa ilman erikoislääkärin arviota.
• Hoidon aikana tulisi seurata säännöllisesti verenpainetta ja sykettä. Mahdolliset poikkeavuudet tulisi tutkia välittömästi.
• Metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytöstä tietoa on niukasti. Lääkärin tulisi keskeyttää metyylifenidaattihoito vähintään kerran vuodessa ja selvittää, onko lääkehoidon jatkaminen välttämätöntä.
• Metyylifenidaatin käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa psyykkisiä haittoja kuten masentuneisuutta, itsetuhoisuutta, vihamielisyyttä, psykoosia ja maniaa. Ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaita tulisi seurata näiden haittojen suhteen.
• Potilaan pituutta ja painoa tulisi seurata metyylifenidaattihoidon aikana.

Lisäksi CHMP on pyytänyt toimenpiteitä riskien minimoimiseksi. CHMP on pyytänyt mm. opetusmateriaalia lääkäreille sekä lisätutkimuksia varsinkin metyylifenidaatin pitkäaikaiskäyttöön liittyen.

Lisätietoja: www.emea.europa.eu