Takaisin edelliselle sivulle

Suosituksia glukoosinpoistajalääkkeiden aiheuttaman diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi

Suosituksia glukoosinpoistajalääkkeiden aiheuttaman diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi

15.2.2016

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on antanut uusia suosituksia, joilla pyritään pienentämään natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n estäjälääkkeiden eli ns. glukoosinpoistajien aiheuttaman diabeettisen ketoasidoosin riskiä.

Diabeettinen ketoasidoosi on vakava tila, joka tyypillisesti kehittyy tyypin 1 diabetespotilaille, kun verenkierrossa on liian vähän insuliinia. Tilaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu glukoosinpoistajilla. Tapaukset ovat olleet vakavia, jopa henkeä uhkaavia. Tavallisesti diabeettinen ketoasidoosi liittyy korkeaan verensokeritasoon, mutta monissa raportoiduissa tapauksissa verensokeriarvot ovat olleet vain kohtalaisesti koholla, jolloin oikea diagnoosi ja hoito on saattanut viivästyä.

Suomessa glukoosinpoistajia on markkinoilla kauppanimillä Forxiga, Jardiance, Synjardy ja Xigduo.

Glukoosinpoistajia käyttävien potilaiden tulisi tunnistaa diabeettisen ketoasidoosin oireet, joita ovat mm. nopea painon lasku, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, janon tunne, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, poikkeuksellinen uneliaisuus tai väsymys, hengityksen makea tuoksu, makea tai metallinen maku suussa ja virtsan tai hien poikkeava haju.

Potilaiden tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä esiintyy näitä oireita.

Glukoosinpoistajalääkitys tulisi lopettaa, jos epäillään ketoasidoosia.

Glukoosinpoistajia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on riskitekijöitä. Riskitekijöitä ovat mm. vähäinen insuliinia erittävien solujen määrä, tilat, joihin liittyy ravitsemusvaje tai kuivuminen, nopea insuliinin annoksen lasku tai insuliinin tarpeen lisääntyminen sairauden takia, leikkaus tai runsas alkoholin käyttö.

PRAC suosittelee myös, että hoito glukoosinpoistajilla keskeytetään väliaikaisesti merkittävien leikkausten tai vakavien sairauksien ajaksi.

Glukoosinpoistajien hyöty-haittasuhde on tyypin 2 diabeteksen hoidossa edelleen positiivinen. PRAC haluaa muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia, että tyypin 1 diabetes ei ole hyväksytty käyttöaihe glukoosinpoistajille. Ketoasidoosia on raportoitu tapauksissa, joissa glukoosinpoistajia on käytetty tyypin 1 diabeteksen hoitoon.

PRACin suositusta käsitellään seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomiteassa ja sen jälkeen Euroopan komissiossa, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

EMAn tiedote 12.2.2016

Fimean tiedote 15.6.2015

Lisätietoa arviointiprosessista

Lisäys 29.2.2016: EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455 (tavoitettavissa 29.2. alkaen)
  • Liisa Näveri, yksikön päällikkö p. 029 522 3340
  • Eeva Sofia Leinonen, ylilääkäri, p. 029 522 3379
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu