Takaisin edelliselle sivulle

Suosituksia gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden käytöstä

Suosituksia gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden käytöstä

27.11.2009

Euroopan lääkevalvontaviranomainen (The European Medicines Agency, EMEA) on ottanut käyttöön suosituksia, joiden tarkoituksena on pienentää munuaisperäisen systeemisen fibroosin (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) esiintymistä gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden käytön yhteydessä.

Gadoliniumia sisältäviä varjo-aineita käytetään magneettikuvausten (MRI) ja verisuonten magneettikuvausten yhteydessä (MRA). Potilailla, joilla on vaikea munuaistoiminnan häiriö, gadoliniumia sisältäviin valmisteisiin liittyy harvinainen, vakava ja joskus henkeä uhkaava oireisto, munuaisperäinen systeeminen fibroosi (NSF), johon liittyy sidekudoksen kertymistä ihoon, niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.

Koska riski kehittää NSF riippuu käytetyn gadoliniumi-varjoaineen tyypistä, varjoaineiden vaikuttavat aineet on jaoteltu kolmeen riskiryhmään (korkean riskin, kohtuullisen riskin ja pienen riskin ryhmiin). Ohjeistukset eri valmisteille vaihtelevat riippuen siitä mihin riskiryhmään ne kuuluvat.

EMEAn ihmislääkekomitea suositteli suuren riskin varjoainevalmisteita (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT ratiopharm) vasta-aiheisiksi potilaille, joilla on vaikea munuaisen toiminnan häiriö, potilaille joille suunnitellaan lähitulevaisuudessa maksansiirtoa tai potilaille joille on viime aikoina tehty maksansiirto, ja vastasyntyneille 4 viikon ikään asti. Potilaiden munuaistoiminta tulisi aina tutkia laboratoriokokein ennen varjoaineen käyttöä. Komitea suositteli myös, että imettävät äidit keskeyttäisivät imetyksen vähintään 24 tunniksi varjoainekuvauksen jälkeen.

Kohtuullisen-riskin (Vasovist, Primovist ja MultiHance) ja matalan-riskin (Dotarem, Prohance ja Gadovist) varjo-aineille komitea suositteli valmisteyhteenvetoon lisättäväksi varoituksen koskien käyttöä potilailla, joilla on vaikea munuaisen toimintahäiriö ja käyttöä maksansiirtopotilailla. Komitea ohjeisti, että yleensä ottaen potilaiden seulonta laboratoriokokein on suositeltavaa ennen kuin näitä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään ja että rintaruokinnan jatkaminen tai keskeyttäminen vähintään 24 tunniksi varjoainetutkimuksen jälkeen tulee perustua lääkärin ja äidin päätökseen. 

Komitea suositteli, että kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmisteyhteenvetojen tulisi sisältää:

  • varoitus siitä, että vanhuksille saattaa herkemmin kehittyä NFS, koska gadoliniumin eritys munuaisten kautta on heikentynyt
  • maininta, että ei ole olemassa todisteita siitä, että hemodialyysin aloittamiselle olisi perusteita NSFn estämisessä tai hoidossa potilailla, jotka eivät jo ole hemodialyysihoidossa
  • ohjeistus siitä, että käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos tulisi kirjata.

Tämänhetkisen tiedon valossa ja näillä yllämainituilla toimilla komitea arvioi, että gadoliniumia sisältävien varjoaineiden tasapaino hyötyjen ja haittojen suhteen on hyväksyttävä. Komitea suositteli, että uusia tutkimuksia gadoliniumin pitkän aikavälin kertymisestä ihmiskudoksiin tulisi tehdä.

Lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kaikki epäillyt haittavaikutukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sähköisesti osoitteeseen www.fimea.fi (edellyttää Fimnet-tunnuksia), Terveysportin www.terveysportti.fi kautta tai lähettämällä haittavaikutusilmoituslomakkeen postitse osoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00301 Helsinki.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, terhi.lehtinen (at) fimea.fi

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321.

 

Jaa tämä sivu