Suomen ja Viron lääkelaitosten kahdenvälinen yhteistyö käynnistyi yhteistarkastuksella
Suomen ja Viron lääkelaitosten kahdenvälinen yhteistyö käynnistyi yhteistarkastuksella
Lääkelaitos ja Viron lääkevalvontaviranomainen (Ravimiamet) solmivat toukokuussa lääketehdastarkastuksia ja laboratorioiden laadunvalvontaa koskevan yhteistyösopimuksen, jolla luotiin paremmat edellytykset viranomaisten kahdenväliseen yhteistyöhön.
Ensimmäinen sopimukseen perustuva yhteistyötarkastus tehtiin 8.–12.9. Tampereella Santen Oy:n lääketehdastoiminnan rutiinitarkastuksena (kuva alla). Molemmat sopimusosapuolet olivat tyytyväisiä kokemukseen. Yhteistyön katsotaan vahvistavan molempien osapuolten tarkastusosaamista sekä yleistä tarkastustoiminnan harmonisointia, joka viime kädessä hyödyttää myös lääketeollisuutta. Viisivuotinen sopimuskausi sisältää GMP (Good Manufacturing Practices, lääkkeiden hyvät tuotantotavat) -tarkastuksia lääketehtaisiin ja erikseen sovittavia laboratoriotestauksia.
– Lääkelaitoksen tarkastajat ja suomalainen lääketeollisuus toimivat molemmat kansainvälisessä ympäristössä, joten englanninkielellä tapahtuvaa tarkastusta ei koeta ongelmaksi. Viranomaisten välinen tiivis yhteistyö viestii lääketeollisuudelle myös yhteisistä vaatimuksista sekä siitä, että Lääkelaitoksen tarkastustoiminta on kiinteä osa kansainvälistä lääkevalvontaa, toteaa lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö Eija Pelkonen Lääkelaitoksesta.
Lue lisää:
Suomen ja Viron lääkevalvontaviranomaiset kiinteämpään yhteistyöhön (27.5.2008)
Lisätietoja:
Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210