Takaisin edelliselle sivulle

Sunset clause -artiklan ensimmäiset vaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin

Sunset clause -artiklan ensimmäiset vaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin

14.11.2008

Sunset clause -artiklan ensimmäiset vaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin

Lääkedirektiivien uudistaminen vuonna 2004 sisälsi ns. Sunset clause -artiklan. Artiklan mukaan lääkkeen myyntilupa tai rekisteröinti raukeaa, jos valmistetta ei ole tuotu kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan (artikla on implementoitu lääkelain 29 §:ään). Artiklan säätämisen tarkoituksena ja tavoitteena oli varmistaa se, että myyntiluvalliset tai rekisteröidyt lääkevalmisteet tulevat luvan myöntäneen jäsenvaltion markkinoille ja siten potilaiden käyttöön.

Lain oikeusvaikutukset alkoivat Suomessa 7.11.2008, jolloin raukesi 250 myyntilupaa. Lisäksi myyntiluvan haltija peruutti 441 raukeamisuhan alaisena ollutta myyntilupaa ennen 7.11.2008. Suurin osa rauenneista ja peruutetuista myyntiluvista koski rinnakkaislääkkeitä. Raukeamisuhan alaisista 261:stä homeopaattisten valmisteiden rekisteröinneistä raukesi 173 kappaletta. Edellä mainittujen myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen ei vaikuta ihmisten tai eläinten lääkehoitoon Suomessa, sillä kyseiset valmisteet eivät olleet täällä kaupan.

Lääkelain 29 § mahdollistaa jatkossa sen, että myyntilupien ja rekisteröintien hallinto kohdistuu juuri niihin lääkevalmisteisiin, jotka on tarkoitettu Suomen markkinoille ja potilaille. Lääkelaitos tulee julkaisemaan kuukausittain listan rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä.

Lue lisää:

Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä (pdf)

Myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen (Sunset clause)

Lisätietoja:

Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225

Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu